지난해 국내 임상시험 658건 승인…면역항암제 30% 급증

[아시아경제 박혜정 기자] 지난해 국내에서 실시된 임상시험은 658건으로 전년 대비 4.8% 증가한 것으로 나타났다. 특히 면역항암제 임상시험이 30%나 급증했다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험계획 승인 현황 분석 결과, 전체 승인 건수는 658건으로 전년보다 4.8% 늘었다.

분야별로 보면 제약사가 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사 임상시험 승인 건수는 476건으로 전년 대비 4.2% 늘었다. 이중 국내 임상은 183건, 한국을 포함해 2개국 이상에서 실시하는 다국가 임상은 293건이 승인됐다. 다국가 임상 중에서도 3상 임상이 136건에서 178건으로 30.9% 뛰었다.

연구자 임상시험은 171건에서 182건으로 6.4% 증가했다. 연구자 임상은 임상시험 실시기관 소속 연구자가 외부 의뢰없이 주로 학술연구 목적으로 독자적으로 수행하는 임상으로, 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 것을 말한다.

지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제가 251건으로 가장 많았다. 이어 심혈관계 62건, 중추신경계 54건, 내분비계 45건, 소화기계 41건 등으로 뒤따랐다. 항암제 중에서는 표적항암제가 114건으로 45.4%를 차지했다. 면역항암제는 89건으로 전년 대비 30.9%나 급증했다.

식약처 관계자는 "최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영된 것으로 보인다"고 말했다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 한미약품 이 11건으로 가장 많았고 종근당 10건, 대웅제약 9건 등의 순이었다. 다국적 제약사 중에는 한국노바티스가 23건, 한국MSD가 21건, 한국로슈가 17건이었다. 연구자 임상의 경우 삼성서울병원(32건), 서울대학교병원(24건), 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등이었다.

의약품 종류별로는 합성의약품 임상시험이 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지했다. 바이오의약품은 213건, 생약(한약)제제는 23건이었다.

식약처는 "앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이뤄질 수 있도록 지원할 것"이라며 "임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해나가겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr