셀루메드, 인공무릎관절 美 FDA 신청 완료

[아시아경제 이승도 기자] 셀루메드 가 미국 식품의약국(FDA)에 현재 국내에서 시판중인 인공무릎관절 'LF Knee System'에 대한 승인 신청서를 냈다고 21일 밝혔다.

회사 관계자는 “이번 신청을 위해 세계 굴지의 미국 FDA 컨설팅사인 E사의 까다로운 검토과정을 거쳐 수개월동안 제출서류를 보완했다”며 “최종적으로 FDA에 제출해도 좋다는 컨설팅사의 동의하에 FDA 신청이 이뤄졌다”고 말했다.

셀루메드는 자사가 개발한 인공무릎관절은 고정형의 인공관절로, 미국내 자회사인 엔도텍사에서 시판중인 모바일형 인공무릎관절을 보완한 시장 친화형 인공무릎관절이라고 설명했다.

셀루메드에 따르면 이 제품은 종래에 많이 사용되고 있는 무거운 코발트 크롬의 1/2 정도로 가벼운 티타늄 합금을 주원료로 내마모도 보완을 위해 세라믹 코팅의 일종인 TiN(질화티타늄)으로 coating을 한 제품이다. 세라믹 코팅은 내마모도 향상 외에도 메탈알러지를 방지할 수 있다는 장점이 있다.

사실, 인체에 삽입하는 의료기기중 금속소재로 된 제품들은 생물학적 소재를 원료로 한 제품들에 비해 수십년간 안전성이 입증되어 왔기 때문에 FDA 승인이 상대적으로 용이한 편이다. 셀루메드는 수년전에 금속재질의 2건의 제품(척추이식용 나사)을 FDA 승인 받은 적이 있다고 강조했다.

심영복 셀루메드 대표는 “미국 내 자회사인 인공관절 회사 엔도텍을 통해 직판이 가능하기 때문에 초기 시장 진출이 수월할 것으로 예상한다”며, “이외에도 미국 내 메이저급 의료기기 대리점을 섭외하는 등 공격적인 수출 마케팅을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

한편 셀루메드는 전세계 인공관절 시장은 약 5조원 이상으로 추정했다.

이승도 기자 reporter88@asiae.co.kr