대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 승인 획득

[아시아경제 박혜정 기자] 대웅제약 은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP, 캐나다 연방보건부의 GMP를 획득한 이후의 쾌거다.

대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청을 제출했다. 그 후 지난 1월29일~2월2일 경기도 향남에 위치한 나보타 제2공장 실사가 진행됐다. EMA 공장실사는 EMA에 소속된 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하는데, 나보타 공장의 경우 영국 의약품청(MHRA)에서 나왔다. 국내 바이오의약품 가운데 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음인 것으로 알려졌다.

박성수 나보타사업본부장은 "영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다"며 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있다. 유럽은 미국 다음으로 큰 규모의 의약품 시장으로, 보툴리눔톡신 시장에서도 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr