식약처, 의약품·의료기기 가이드라인 제·개정

[아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처(처장 정승) 산하 의약품안전평가원은 수술로봇 등 의료기기와 의약품에 대한 가이드라인 새로 만들거나 개정한다고 10일 밝혔다.

이번 가이드라인은 최신 기술에 맞춰 의료제품의 개발단계에서 검증이 필요한 안전성과 효능 등을 과학적으로 평가하는 기준을 제시하기 위해 마련했다.

방사성 의약품에 대한 품질관리기준(GMP)이 적용되면서 관련 해설서도 새로 마련했고, 제네릭의약품의 허가·심사 신청에 국제적으로 공용하는 국제적으로 공용하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서도 제정한다.

의료기기는 복강경 수술로봇 평가 등 14개를 새롭게 만들고, 의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침 등 151개를 개정한다.

또 지난해 의료기기로 전환된 체외진단용 제품의 허가와 삼사를 위한 가이드라인을 개정하고, 치과용 임플란트의 성능과 안전성 평가 가이드라인에는 이식 후 조직반응 평가법을 반영한다.

안전평가원은 "올해 제·개정하는 의료제품 관련 허가·심사 가이드라인은 최신의 과학기술과 개발 동향을 반영할 것"라이며 "개발을 준비하는 제약사나 의료기기 개발사의 연구 결과가 제품화로 연결되는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr