녹십자 '바이오베터' 시판 눈앞

[아시아경제 신범수 기자]세계 시장을 독점하고 있는 바이오 의약품을 성능을 개선한 '바이오베터'가 개발돼 국내 시판을 앞두고 있다.

녹십자 는 미국 젠자임社가 개발하고 삼오제약이 판매하는 세계 유일의 헌터증후군 치료제 '엘라프라제'의 바이오베터 '헌터라제' 개발을 마치고 식품의약품안전청에 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 식약청이 최종 허가를 내리면 이 약은 세계 2번째 헌터증후군 치료제가 된다.

헌터증후군(Hunter's Syndrome)은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장·운동성 저하·지능 저하 등 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 사망하는 유전성 질환이다.

우리나라의 경우 남아 10~15만명 중 1명이 발생하는 희귀질환이지만, 치료제가 1가지밖에 없어 비용부담과 원활한 공급에 대한 우려가 있어왔다.

이에 녹십자는 2010년부터 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 헌터라제가 엘라프라제에 비해 동등하거나 일부 우월하다는 점을 입증했다.

녹십자에 따르면 헌터라제 투여그룹은 소변을 통해 배출된 뮤코다당체가 투여 전보다 30~40% 감소했고, 6분 동안 걷는 거리는 엘라프라제보다 19% 증가해 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 또 이상약물반응 발생률도 헌터라제는 비교약과 동등 이상의 결과를 보여 안전성을 입증했다.

이성열 녹십자 개발본부장은 "기존 제품에 비해 유효성이 개선된 약을 개발해 환자 삶의 질 개선은 물론 건강보험재정 절감에도 기여할 것"이라고 말했다.

녹십자는 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받는 대로 이르면 내년 상반기 출시한다는 계획이다. 헌터라제는 기존 의약품보다 유효성과 안전성이 개선됐으며 국내 환자가 2만명 이하인 점 등 이유로 9월 식약청으로부터 희귀의약품 지정도 받았다.

신범수 기자 answer@