뷰노 "엑스레이 판독, AI 적성에 딱 맞는 일…시장 선두 지킬 것"

-국내 첫 AI 의료기기업체 '뷰노'
-허가 뒤 병원 30곳 넘게 구매 타진…다만 허가 이후 건강보험 적용·신의료기술평사 심사 거쳐야 해 산 넘어 산
-"내년까지 6~8건 AI 기반 의료기기 인허가 절차 밟을 것"

(왼쪽부터) 정규환 CTO, 이예하 CEO, 김현준 CSO.

[아시아경제 박혜정 기자] "인공지능(AI)이 잘할 수 있는 일이라 생각했다. 엑스레이 판독은 의사들이 귀찮아하는 일이고 수가도 낮아 수요가 있다고 봤다. 비교적 간단한 일로 시작해 노하우를 쌓아 다른 AI 기반 의료기기 개발로 확장하려는 전략이었고, 결과적으로 옳았다.

정규환 뷰노 기술이사(CTO)는 28일 국내 첫 허가를 받은 AI 기반 의료기기 '뷰노메드 본에이지' 개발 이유를 이같이 설명했다. AI 기반 의료기기는 뷰노도, 허가기관인 식품의약품안전처도 처음인 만큼 AI가 잘할 수 있는 분야를 고른 전략이 주효했다.

뷰노의 이예하 대표이사(CEO)를 비롯해 정규환 CTO, 김현준 전략이사(CSO) 모두 의료 분야와는 연결고리가 없었다. 2014년 삼성종합기술원에서 만난 이들은 딥러닝 기술만 믿고 의료기기 분야로 뛰어들었다. 이유는 간단했다. 4차 산업혁명과 만난 의료기기 분야의 파급력이 크다고 본 것이다.

김현준 CSO는 "하드웨어 의료기기 시장이 정체돼 있는 상황에서 소프트웨어가 대안으로 떠올랐다"며 "AI, 딥러닝 등 4차 산업혁명을 기반으로 한 의료기기 분야의 파급력과 성과가 클 것으로 봤다"고 말했다.

뷰노메드 본에이지는 골연령 측정 과정을 돕는 의료영상분석장치 소프트웨어다. AI가 왼손 엑스레이 영상을 분석해 뼈 나이를 판독하고 자동으로 보조 결과를 제시해 의사가 성조숙증, 저성장을 진단하는 데 도움을 준다. 지금까지는 의사가 직접 환자의 엑스레이 영상을 참조표준영상과 비교하면서 뼈 나이를 분석했다. 김 CSO는 "AI를 통해 판독 속도를 20~40% 높이고 정확도를 10% 향상시켰다"며 "뷰노메드 본에이지와 전문의의 오차는 7개월 미만"이라고 설명했다.

뷰노의 판단이 옳았다. 뷰노메드 본에이지 허가 소식 이후 국내 30곳 이상의 병원에서 구매 의사를 타진해왔다. 이예하 CEO는 "대한아동병원협회와 함께 협약을 맺고 소속 개원의들이 파일럿 프로그램 형식으로 쓰도록 하고 있다"며 "대형 병원은 프로그램을 자체 구매하고 개원의들은 협회 차원에서 진행할 것으로 보인다"고 말했다.

다만 매출로 연결되기까지는 산 넘어 산이다. 현행 제도에서는 의료기기 품목 허가, 건강보험 적용 심사, 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되면서 의료기기가 시장에 진입하기까지 최대 16개월이 소요된다. 식약처로부터 품목허가를 받았다고 해서 바로 시장에서 판매할 수는 없는 환경이다. 김 CSO는 "그동안 투자금으로 회사 운영을 해왔는데 올해는 사업적인 성과가 나야 한다"며 "미국 식품의약국(FDA)의 사전인증(pre-cert) 프로그램처럼 의료기기가 시장에 빨리 진입할 수 있도록 돕는 방안이 필요하다"고 힘줘 말했다.

FDA는 지난해 7월 사전인증 시범사업 등이 담긴 디지털헬스 이노베이션 액션 플랜(DHIAP)을 발표했다. 사전인증은 의료기기 등 제품별로 허가를 내주는 것이 아니라 개발자, 기업을 보고 제품 판매를 허가하는 제도다. 일정 요건을 갖춘 회사가 제품을 개발한 경우 허가 과정을 간소화하거나 면제하는 대신 사후 모니터링을 강화한다.

뷰노는 뷰노메드 본에이지를 시작으로 내년까지 6~8건의 AI 기반 진단 보조기기를 출시한다는 목표를 세웠다. 올해 추가로 폐암ㆍ폐질환ㆍ안저질환 진단, 심정지 예측 의료기기의 인허가 절차를 밟을 계획이다. 김 CSO는 "지속적으로 제품을 출시해 국내시장에서 선두자리를 지킬 것"이라고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr