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인보사 '세포' 식약처 검증 장기화…최초세포 배양만 한달

최종수정 2019.04.18 11:36 기사입력 2019.04.18 11:31

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신장유래세포 변형 가능성 제기…美 코오롱티슈진 대표는 사임

인보사 '세포' 식약처 검증 장기화…최초세포 배양만 한달

[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처가 '인보사' 사태의 원인 분석을 위해 미국에 있는 '최초 세포'를 확보해 검증에 들어갔다. 하지만 배양 과정이 한달 이상 걸려 검사 결과가 나오려면 상당한 시일이 걸릴 전망이다.


18일 식약처에 따르면 미국 코오롱티슈진 이 보유한 인보사 최초 세포 '마스터 셀 뱅크(MCB)'를 지난 16일 반입해 배양을 시작했다. 성분이 뒤바뀌어 논란이 되고 있는 문제를 정확히 파악하기 위해서는 최초 세포의 분석이 필수적이다. 식약처 관계자는 "미국 코오롱티슈진으로부터 넘겨받은 최초 세포를 키우고 배양한 후 검사해야 하는데 이 과정이 최소 한달은 걸린다"고 말했다.


현재 코오롱측은 허가 당시 기재했던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 'GP2-293세포'라고 주장하고 있는데 배양세포를 분석해야만 그 주장의 사실여부를 확인할 수 있다는 것이 식약처의 판단이다. 식약처 관계자는 "코오롱측의 주장과 달리 이 세포가 신장유래세포에서 변형됐을 가능성도 있다"면서 "최초세포를 배양해서 검사해야만 이 모든 의혹이 해소될 수 있다"고 말했다.


제대로 된 세포 검증을 위해서는 코오롱 측의 협조가 필수지만 추가 자료 제출이 속도를 내지 못하면서 식약처는 지난 15일을 기점으로 지료제출 '요청'을 '명령'으로 바꿨다. 코오롱생명과학 은 인보사 개발사인 코오롱티슈진으로부터 자료를 받아 전달하는 입장인 데다 인보사 개발에 관여했던 핵심 연구개발(R&D) 인력이 거의 회사를 떠나 난항을 겪고 있다. 특히 식약처의 인보사 판매중지 결정이 내려진 지난달 29일 인보사 미국 임상을 총 진두지휘했던 이범섭 코오롱티슈진 대표가 일신상의 사유로 물러났다. 이 대표는 오는 5월 임기만료를 두달여 앞두고 있었고 재선임이 유력한 상황이었다. 인보사의 미국 임상3상이 중단된 최대 위기의 상황에서 제품개발의 핵심인력인 이 대표가 사임하면서 식약처의 검증에 차질을 빚는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다.


식약처 관계자는 "국내에서 사용한 세포가 허가 당시 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위를 입증하는 과학적 근거 등을 제출해달라고 명령한 상황"이라며 "명령을 어길 시 행정처분에 들어갈 것"이라고 말했다. 코오롱생명과학은 15일 식약처가 인보사의 추가 조사를 위한 자료제출을 지시했으며, 다음 달 14일까지 해당 자료를 제출하겠다고 공시했다.



서소정 기자 ssj@asiae.co.kr

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