나이벡, 바이오 소재 핵심제품 ‘가이도스’ 中 품목허가 진행

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡 은 바이오 소재 사업 부문의 차세대 핵심 제품 ‘가이도스(GuidOss) 차폐막(이하 가이도스)’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

가이도스는 중국 내에서 이미 판매 중인 골재생 바이오 소재 ‘OCS-B’에 이어 두 번째 품목허가를 신청한 제품으로 급성장하고 있는 중국 임플란트 시장 수혜를 볼 전망이다. 바이오 소재 부문 매출 확대에 큰 기여를 할 것으로 기대되는 차세대 제품이다.

가이도스는 치주조직 재생을 유도하는 콜라겐이 함유된 차폐막으로, 파괴된 치주조직 내 공간을 유지해 원하는 세포들이 증식할 수 있는 환경을 만들어 주는 핵심 바이오 소재다.

나이벡 관계자는 “이미 지난 3년간 180명의 환자들에게 시술을 완료하고 추적 관찰을 진행한 결과 모든 통계 데이터가 확보됐기 때문에 판매 허가가 어려움이 없을 것으로 예상한다”며 “치과용 골이식재 OCS-B, 치주조직 재생 소재 가이도스, 콜라겐 복합 소재 등 임플란트 식립에 필요한 제품군들을 급성장하는 중국 임플란트 시장에 적극적으로 진출시켜 성장 기조를 가속화할 것”이라고 말했다.

나이벡은 국내 기업으로는 최초로 2020년 중국 NMPA로부터 골재생 바이오 소재인 OCS-B에 대한 품목허가를 받은 바 있다. OCS-B는 중국 내 5개 대형 병원에서 280명의 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 거쳐 효능을 입증 받아 까다로운 품목 허가 인증에 성공했으며 현재 중국에서 판매 중이다.

지난달에는 중국에서 콜라겐 복합 소재에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 임상시험도 진행될 예정이다. 임상시험은 현지 4개 병원에서 192명의 환자를 대상으로 콜라겐 복합재료 적용 후 24주 동안 효능과 이상 유무를 관찰하는 방식으로 진행된다. 콜라겐 복합 소재는 임상 종료 후 1년 이내 판매 허가를 획득할 수 있을 전망이다.

나이벡 관계자는 “중국에서 이미 판매가 되고 있는 ‘골재생 바이오 소재 주력 제품인 OCS-B’에 이어 차세대 핵심제품인 가이도스 치주조직 재생 차폐막까지 품목허가를 받게 되면, 중국 내 임플란트 바이오소재 제품 라인 확대에 따른 시너지 효과로 매출이 큰 폭으로 증가할 것”이라고 말했다.

그는 이어 “중국 이 외에도 글로벌 임플란트 회사를 통해 바이오 소재 제품들이 유럽, 미국 등 전 세계로 수출되고 있기 때문에 올해도 실적성장세가 지속될 것”이라고 강조했다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr