생리컵 국내 첫 허가…美 펨캡사 '페미사이클'

생리컵

[아시아경제 서소정 기자]식품의약품안전처는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 '페미사이클(Femmycycle)'을 국내 처음 허가했다고 7일 밝혔다.

이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 미국 펨캡(Femcap)사가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.

그동안 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 일대일 맞춤형 상담을 통해 허가에 필요한 자료제출 범위와 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시했다. 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가와 심사가 진행 중이다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 독성시험과 품질적합성 등의 안전성과 제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지 등 유효성을 검토한 후 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

식약처는 제품의 안전성 확인을 위해 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 또 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군이 발생한 사례는 없었다고 설명했다.

식약처 관계자는 "이번 허가받은 생리컵은 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr