내년 상반기 승인 전망···3조원 글로벌 시장 진입 걸음마
FDA는 승인신청(Submission) 후 90일의 검토기간을 가지게 되며, 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 더 연장될 수 있다. 이르면 내년 2분기 안에 판매 승인이 이뤄질 전망이다.
9년여에 걸쳐 개발에 성공한 유앤아이의 ‘K-MET’는 세계 최초로 인체 구성 성분만으로 제작된 생체흡수성 금속 소재다. 기존 생체흡수성 폴리머(Polymer)보다 강도가 뛰어나고 안전하며, 수술 후 시간이 경과함에 따라 분해되어 인체에 완전히 흡수되므로 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다. 유앤아이는 올해 4월 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다.
유앤아이는 소재 우수성이 강점인 K-MET를 통해 그간 낮은 강도나 분해 시 염증을 유발해 사용이 제한되어왔던 2014년 기준 3조 규모의 폴리머 재질 생체흡수성 임플란트 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 생체흡수성 금속은 정형외과용 뿐만 아니라 성형외과용, 소아용, 심혈관 확장용 등 다양한 치료 영역으로 확대가 가능하다.
정준영 기자 foxfury@asiae.co.kr
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