셀트리온은 CT-P13의 적응증을 오리지널 제품과 동일한 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등으로 제품 허가를 신청했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P13은 세계 최초로 EMA에 제품허가를 신청한 항체의약품 바이오시밀러"라면서 "아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상시험을 시작한 회사가 없는 만큼, 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것"이라고 내다봤다.
CT-P13이 EMA로부터 제품허가를 받게 될 경우, 국가별로 별도의 허가신청을 하지 않아도 유럽 내 30개 국가에서 일괄 승인을 받게 된다. 영국·프랑스·독일·스웨덴·스페인·이탈리아 등 유럽연합(EU)회원국 27개국과 아이슬란드·노르웨이·리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국 등이다.
셀트리온 관계자는 "바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되고 있다"면서 "이번 EMA 제품허가 신청으로 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고 시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 하게 될 것"이라고 말했다.
박혜정 기자 parky@
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