식약청, 알앤엘 줄기세포배양 '불법' 규정(종합)

회사 측 경영상 타격 불가피.. 논란 일자 법 들이댄 '늑장행정'도 빈축

[아시아경제 신범수 기자, 박혜정 기자]식품의약품안전청이 알앤엘바이오 의 줄기세포 배양사업을 불법이라 규정하고 처벌한다는 방침을 세웠다. 이에 따라 매출 대부분을 줄기세포 배양 및 메디칼투어(의료관광)에 의존하고 있는 이 회사의 경영에 큰 타격이 불가피해 보인다.

식품의약품안전청은 19일부터 시작되는 보건복지부와의 합동조사를 통해 알앤엘바이오가 치료목적으로 줄기세포를 배양했는지 여부를 파악할 것이라고 18일 밝혔다.

복수의 식약청 관계자는 "치료목적에서 줄기세포를 배양했다면 의약품으로 분류할 수 있고, 이는 무허가 의약품 제조행위로 약사법 위반이라는 것이 식약청의 공식 의견"이라고 말했다.

관건은 알앤엘 측이 '치료목적'으로 배양했다는 점을 확인하는 일이다. 치료가 아닌 미용목적이라면 약사법을 적용할 수 없기 때문이다.

하지만 알앤엘 측이 자사의 줄기세포를 이용해 외국에서 희귀난치병을 치료한 결과 등을 보도자료 형태로 수차례 배포한 사실 등을 감안하면, 치료목적이었음을 확인하는 작업이 그다지 어려워보이진 않는다.

한편 그 간 보건당국은 알앤엘바이오의 줄기세포 시술이 외국에서 이루어지고 있기 때문에 국내법으로 통제하기 어렵다는 입장을 취했다. 하지만 '시술'이 아닌 '생산'의 적법성에 초점을 맞추며 알앤엘바이오를 처벌할 방법을 찾은 것으로 풀이된다.

반면 이는 관련 논란이 커지자 보건당국이 입장을 바꾼 모양새이기도 해, '애초 적극적인 조사의지가 없었다'는 비난도 면하기 힘들어 보인다.

한편 '약점을 잡힌' 알앤엘바이오 입장에선 사업 자체가 중단될 위기다. 알앤엘바이오의 공시자료를 보면, 올 상반기 매출액 255억원 중 192억원이 바이오사업에 나왔다.

바이오사업은 줄기세포 보관 및 배양, 메디컬투어로 구성돼 있는데 줄기세포 보관으로 발생한 매출이 10억 6000만원밖에 안 돼, 나머지는 배양 및 메디컬투어에서 발생한 것으로 파악된다. 올 상반기에만 메디컬투어를 다녀온 환자가 1174명에 달한다.

알앤엘바이오는 현실적으로 보관사업을 유지할 수 있겠으나, 그 외 바이오사업은 전면 중단될 가능성이 높아 큰 타격을 피하기 어려워 보인다.

신범수 기자 answer@
박혜정 기자 parky@