식약처 "이대목동병원 사망 신생아 주사제 경고문구 추가 검토"

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[아시아경제 서소정 기자] 이대목동병원 사망 신생아에게 주사된 지질영양주사제 '스모프리피드(SMOFLIPID)'가 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 뒤늦게 확인되면서 보건당국이 향후 경고문구 추가 여부를 검토한다.

식품의약품안전처는 "앞으로 스모프리피드의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획"이라고 13일 밝혔다.

이는 전날 연합뉴스가 미 FDA는 스모프리피드의 사용시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적됐다’고 기술하고 있다며 문제를 제기한 데 따른 것이다.

현재 국내 식약처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고 문구가 없다. 다만 고지혈증 위험이 있는 초극저체중 신생아와 고빌리루빈혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아에게는 신중히 투여해야 한다는 내용이 포함돼 있다.

식약처는 "이대목동병원 신생아 사망은 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주 약물 이상반응과는 관련이 없다"면서 "신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서도 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다"고 설명했다.

이어 "2006년 스모프리피드 허가 시점부터 현재까지 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한 건도 보고된 바 없다"면서 "유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있고 ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않다"고 덧붙였다. 그러나 미 FDA에서 미숙아 사망보고에 대한 경고 등이 포함된 것으로 확인된 만큼 제품설명서에 추가 반영 여부를 검토할 계획이다.

한편 전날 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 시트로박터 프룬디(Citrobacter frenundii) 감염(패혈증)이 원인인 것으로 추정했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr