일반약 주의사항 알기 쉽게 고친다

내년부터 겉면에 요약 표기

[아시아경제 박혜정 기자]이르면 내년 상반기부터 일반의약품의 포장 겉면에 소비자들이 알아야 할 주의사항이 요약돼 기재된다. 좁은 공간에 너무 많은 정보를 담는 바람에 오히려 의약품 오남용과 부작용을 불러일으킨다는 지적에 따른 조치다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 최근 '일반의약품 요약 기재 제도' 도입을 골자로 한 의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정고시(안)이 행정 예고됐다. 지난해 말 편의점 판매가 허용된 안전상비약 13종에 적용됐던 요약 기재 제도가 일반약으로 확대된 것이다.

요약 기재 제도는 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 그 밖의 사용 또는 취급 주의사항을 첨부문서에 모두 기재하고, 외부 용기나 포장에는 이를 요약 기재하는 것을 말한다. 지금까지는 의약품 포장(용기) 겉면에 관련 내용을 모두 적는 바람에 정보 전달력이 오히려 떨어진다는 지적을 받아왔다.

앞으로는 용법·용량, 사용상의 주의사항, 효능·효과를 첨부문서에 모두 기재한 경우 이를 일반약 용기나 포장에 요약하면 된다. 진통해열제에 많이 쓰이는 덱시부프로펜·아세트아미노펜·아스피린·이부프로펜, 라니티딘염산염·아세틸시스테인·알마게이트(위장약), 에르도스테인(진해거담제), 케토프로펜(소염진통제), 푸시딘산(연고제) 등 많이 소비되는 성분이 대상이다.

잘 보이는 면에 효능·효과, 용법·용량을 적고 소아가 주로 사용(복용)하는 의약품은 소아에 해당하는 허가사항만 요약 기재하면 된다.

예를 들어 용법·용량란에 고형제는 낱알 단위 제형의 양으로 '1회 O정, 1일 최대 O정 투여' 등으로 실제 복용하는 내용을 적시한다. 사용상의 주의사항도 소비자가 반드시 알아야 할 사항을 위주로 명확히 요약하면 된다. 진통해열제에 많이 쓰이는 아세트아미노펜 제제의 경우 불릿기호(ㆍ)를 사용해 아세트아미노펜 과민증, 소화성 궤양, 심한 혈액 이상, 심한 간 장애, 심한 콩팥장애, 심한 심장기능저하 등의 경고사항이 들어간다.

이 때 눈에 잘 띄도록 흰색 바탕에 검은색 글씨로 적고, 경고 사항은 노란색 바탕에 굵은 선으로 표시한다.

유무영 식약처 의약품안전국장은 "안전상비약에 적용되던 요약기재를 소비자들이 많이 찾은 일반의약품으로 확대할 계획"이라면서 "앞으로 소비자들이 효능·효과 등 중요한 정보를 정확하고 원활하게 확인할 수 있게 돼 발생 가능한 오남용과 부작용을 방지할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr