지아이바이오, 표적항암제 '세라젠' 韓美 임상 막바지

[아시아경제 전필수 기자] 지아이바이오 는 자회사 뉴젠팜이 진행하고 있는 전립선 암 치료제 '쎄라젠'의 임상시험이 한국과 미국에서 막바지 단계에 진입한 상태라고 29일 밝혔다.

지아이바이오에 따르면 미국 헨리포드 병원(Henry Ford Health System) 종양방사선팀 김재호 박사가 1993년부터 연구개발을 시작, 뉴젠팜 유전공학연구소가 1998년부터 공동 연구 개발에 참여하고 있다.

현재 전립선암에 대해 임상 1, 2 단계를 거쳐 임상 3단계가 헨리포드 병원 및 존스홉킨스 병원에서 신규 진단된 전립선암 환자 280명을 대상으로 진행되고 있다.

국내에서는 미국의 임상 시험 결과를 한국 식약청에 제출하여 임상 1상이 면제됐다.

현재 임상 2상은 86명의 환자를 선정하여 이화여대 병원과 중앙대 병원에서 나누어 진행하고 있다. 이 임상 2상을 마치면 쎄라젠(Theragene)의 판매 허가를 접수할 수 있다.

한국 식약청은 선 허가 후 임상제도를 이용, 우선 제한된 환자에게 판매를 허가한다. 임상 시험 3상은 판매중인 제품의 부작용 등에 대한 모니터링을 해 이상이 없다는 판단이 서면 임상 시험 3상의 완료로 인정, 제한된 판매 허가를 판매 허가로 전환해 준다.

최근 세계 전립선암 치료제 시장규모는 10년간 2배 이상 성장할 것이라는 예상이 나왔다.

컨설팅회사인 디시즌리소스는 세계 전립선암 치료제 시장규모가 최근 잇따라 승인된 신약 등의 영향으로 2009년 40억달러에서 2019년 89억달러에 이르면서 2배 이상 성장할 것으로 내다봤다.

뉴젠팜은 중국, 일본 등 아시아 9개국에서의 세라젠 제조 및 판매권을 가지고 있어, 임상이 완료되는 대로 글로벌 신약 판매에 나설 계획이다.

지아이바이오측이 밝힌 쎄라젠 치료 전후의 생쥐 사진

전필수 기자 philsu@