줄기세포치료제, 위급환자에 허가 간소화 추진

[아시아경제 신범수 기자] 생명이 위급한 환자에게 자가유래 세포치료제를 사용할 경우, 보건당국의 허가과정을 대폭 간소화 해주는 방안이 추진된다.

한나라당 심재철 의원 등 11명의 의원들은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 공동발의한다고 5일 밝혔다.

안에 따르면 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료 제출만으로도 사용이 가능하도록 특례를 만들기로 했다.

당초 이 치료제를 사용하려면 제1상부터 3상까지 모든 임상시험 절차를 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능했다. 때문에 위급한 환자를 적기에 치료하는 데 한계가 있었다고 심재철 의원 등은 설명했다.

심 의원은 "국내 줄기세포 배양기술이 뛰어남에도 치료를 위한 주사를 맞기 위해서는 국내에서 배양한 세포치료제를 가지고 또 다시 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가는 실정"이라며 "이번 법안이 통과되면 자가유래 줄기세포치료제의 국내 상용화 가능성이 높아질 것"이라고 내다봤다.

자가유래 세포치료제란 환자 자신의 몸에서 조직세포를 채취해 줄기세포를 분리 배양한 후, 다시 조직을 채취한 당사자에게 사용하는 요법을 말한다.

이런 치료제를 개발, 상업화 하려는 업체로는 알앤엘바이오, 세원셀론텍, 안트로젠 등이 있다.

신범수 기자 answer@asiae.co.kr