메디포스트, 식약처 지원으로 품질 고도화 나선다

경기 성남시 판교 메디포스트 본사 전경 (사진제공=메디포스트)

[아시아경제 이춘희 기자] 메디포스트 는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 운영하는 식품의약품안전처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’의 하나로 진행하는 맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다고 25일 밝혔다.

QbD 방식은 제조 공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하고 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질 관리를 기반으로 운영된다. 미국, 유럽 등 제약 선진국은 이미 QbD 시스템을 운영하고 있고 다른 국가들도 QbD 시스템 도입을 확대하는 추세다. 따라서 전 세계적으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 QbD 시스템을 국내에 도입하기 위해 2020년부터 지속해서 제약·바이오 기업 대상 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다.

메디포스트는 지난 6월 QbD 컨설팅 지원 사업에 지원한 후 최종 선정돼 앞으로 약 3개월간 세포치료제에 대한 맞춤형 QbD 기술지원을 받는다. 회사 측은 세포치료제는 살아있는 세포를 이용해 제조하는 만큼 다른 의약품과 달리 세포치료제 생산 공정을 표준화해 구축하는 것이 어려워 QbD를 적용한 모델이나 사례가 거의 없어 이번 QbD 컨설팅 지원 사업에 선정된 것에 의미가 있다고 설명했다. 특히 이를 기회로 모든 세포치료제에 QbD를 적용해 생산 공정 및 품질을 향상해 국제 경쟁력을 갖춰 해외 진출에 속도를 낸다는 구상이다.

메디포스트 관계자는 “이번 지원 사업을 통해 세포치료제 개발과 제품화에 있어 국내 실정에 맞는 QbD 모델을 적용하고 활용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “세포치료제 QbD 적용 모델을 구축해 국내 세포치료제 시장에 가이드를 제공해 국내 바이오의약품 개발 기업들의 글로벌 경쟁력 또한 높이는데 이바지하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr