제일약품 "온코닉테라퓨틱스, 'P-CAB 역류성 식도염 신약' 임상 3상 승인신청"

[아시아경제 유현석 기자] 제일약품은 자회사 온코닉의 P-CAB 역류성 식도염 신약 후보물질(JP-1366)이 임상 3상 승인신청서(IND)를 식약처에 제출했다고 1일 밝혔다.

역류성 식도염은 미란성과 비미란성으로 구분되는데, 미란(Erosion)은 위점막이 손상된 상태를 말한다. 이번에 온코닉테라퓨틱스에서 진행하게 될 식도 점막의 손상이 관찰되는 미란성 식도염은 심한 경우 궤양, 협착, 선암 등 합병증을 동반하게 되는 질환으로 치료를 위해 주로 PPI 약제가 사용되어져 왔다.

온코닉은 국내 임상 3상과 더불어 유럽임상 3상도 추진한다. 이를 위해 유럽임상을 위한 선결 조건인 QP(Qualified Person) 인증을 최근 확보해 임상시약 관련 생산 및 유통 등이 유럽기준에 부합함을 확인받았다. 이에 따라 4분기 중 국내 임상 3상 수행과 함께 유럽 임상 3상 시험신청서(CTA)를 유럽 국가의 허가기관에 제출한다는 방침이다.

JP-1336은 약효가 빨리 발현되고 지속력이 높은 칼슘 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)계열 약물이다. P-CAB계열 치료제는 현재 일본제약사 다케다와 국내제약사 이노엔, 대웅 및 온코닉이 글로벌 시장확보를 위해 글로벌 임상개발에 집중하고 있다. 다케다의 보노프라잔이 글로벌 개발경쟁에서 가장 앞서고 있는 것으로 알려져 있다.

다케다는 스핀오프 기업인 미국 패썸파마슈티컬스(Phathom pharmaceuticals)를 통해 P-CAB약물인 보노프라잔의 미국 임상 3상을 진행 중이다. 글로벌 시장에서 개발경쟁의 우위를 점하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 올 4분기 P-CAB계열 신약 JP-1366의 유럽 임상3상을 추진입함으로써, 다케다에 이어 2번째 글로벌 임상 3상 진입을 통해 글로벌 개발 경쟁력을 높일 계획이다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr