식약처, '인보사 허가 취소' 최종 확정

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'에 대한 품목 허가 취소를 최종 확정했다. 지난 5월28일 식약처가 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표한 지 36일만이다.

식약처 관계자는 " 코오롱생명과학 이 지난달 18일 허가 취소를 위한 마지막 관문인 청문에서 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 만큼 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다"며 "오늘 오전 코오롱생명과학에 청문 결과를 전달했다"고 말했다.

이에 따라 인보사 허가 취소를 둘러싸고 법적 다툼이 본격화될 전망이다. 이우석 대표는 전날 "인보가 허가 신청과정에서 조작이 없었다는 것을 가처분신청 및 행정소송 등 법적 공방에서 입증하겠다. 식약처와의 싸움에서 승소할 자신이 있다"고 했다.

코오롱생명과학은 미국 임상시험 재개를 통해 돌파구를 찾겠다는 전략이지만 녹록지 않다.

미국 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진 은 당초 6월 말까지 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 계획이었다. 그러나 이 대표가 자료 제출을 8월로 미룰 가능성을 내비친 상태다. 자료 검토 기간을 감안하면 인보사 임상 재개 여부는 9월 이후에나 갈리게 된다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr