코오롱 '인보사' 허가 취소소송, 대법까지 간다

코오롱생명과학 은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 인보사케이주의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송에 대해 대법원에 상고했다고 28일 밝혔다.

무릎골관절염 세포유전자 치료제 인보사 [사진제공=코오롱티슈진]

지난 7일 서울고법 행정10부가 코오롱생명과학이 제기한 취소소송에 대해 1심과 마찬가지로 원고 패소 판결을 한 데 대한 상고를 제기한 것이다. 코오롱생명과학은 법원에 제출한 상고장을 통해 "재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다"고 말했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사제다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 식약처는 2019년 인보사의 품목허가를 취소한 상태다.

회사 측은 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었던 것은 인정하면서도 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상 시험 및 임상 시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받은 만큼 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받았다는 주장이다. 이어 "이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진 의 미국 임상 3상은 전혀 무관하다"며 "인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것"이라고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr