식약처 "국내 개발 AI기반 의료기기 2건 허가"

[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이’를 허가했다고 14일 밝혔다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했으며, 지난 5월 허가 신청 이후 각각 44일, 58일로 신속하게 허가됐다.

루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나 이번 제품 개발로 단순촬영만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다.

제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다.

식약처는 "AI기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함해 현재까지 3건"이라면서 "앞으로도 AI, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 지원해 나갈 것"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr