의료기기 허가·신의료기술평가 통합 심사 체계 구축

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시되도록 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인 심사를 동시에 진행하는 '통합심사 전담팀'을 3일부터 운영한다고 밝혔다.

통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 후속 조치로, 의료기기 허가·신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위한 것이다. 전담팀은 식약처와 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 각각 책임자를 지정해 운영된다. 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화된다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려줘 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애고 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행할 계획이다. 또 연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품의 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 제품 설명회를 본격화하기로 했다.

식약처는 "이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr