네이처셀 "첫 상용화" 주장에 식약처 "큰 의미 없다" 반박

[아시아경제 박혜정 기자] 네이처셀 이 일본에서 세계 최초로 치매 치료 기술이 상용화됐다고 밝힌 것을 두고 보건당국이 "오해의 소지가 있다"며 우려를 표했다.

식품의약품안전처 관계자는 21일 "(네이처셀이 밝힌 제도는) 흔히 이야기하는 의약품 허가와는 전혀 다른 개념"이라며 "특정 병원에 국한해 특정 치료요법으로 환자를 치료할 수 있다는 정도일 뿐 큰 의미를 둘 만한 것은 아니다"고 밝혔다.

네이처셀은 전날 오전 일본 협력병원인 후쿠오카 트리니티 클리닉이 특정인정재생의료위원회 심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승인 적합 결정을 받았다는 자료를 배포했다. 심사 결과는 일본 후생노동성에 전달되며 이달 안에 정식 치료가 시작된다고 덧붙이면서 "알츠하이머 치매 줄기세포 치료기술 일본서 세계 최초 상용화 개가"라고 강조했다. 지난 19일 식약처 중앙약사심의위원회가 네이처셀의 퇴행성 골관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'에 대한 조건부 허가를 반려했다는 소식이 알려지며 주가가 하한가까지 떨어진 다음 날 나온 자료였다.

이 소식을 접한 일부 네이처셀 주주들은 "일본은 줄기세포 치료제를 승인해주는데 한국 식약처는 왜 반려를 하냐"며 반발했다. 하지만 이는 일본의 독특한 제도에서 비롯된 오해이며 시장에 잘못된 인식을 줄 수 있다는 것이 식약처의 입장이다.

보건복지부의 지원을 받는 글로벌 줄기세포ㆍ재생의료 연구개발촉진센터(GSRAC)에 따르면 자율진료를 허용하고 있는 일본은 줄기세포를 포함한 세포치료제를 '투트랙'으로 관리한다. 우리나라처럼 임상시험을 거쳐 후생노동성의 의약품 허가를 받거나, 의사 책임에 따라 의약품 허가를 받지 않은 세포치료제를 환자에게 사용하는 것이다. 네이처셀 사례는 후자다. 구체적으로는 '재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률'(이하 재생의료안전확보법)에 따라 의사가 사용 계획을 신청하면 제3의 기관인 특정인정재생의료위원회에서 의견을 청취한 뒤 후생노동성에서 결정한다.

네이처셀 관계자는 "위원회에 치료 목적으로 올려 승인을 받았다"며 "후쿠오카 트리니티 클리닉은 세계 최초이자 유일하게 우리나라 연구진이 개발한 줄기세포로 알츠하이머 치매를 치료할 수 있게 됐다"고 설명했다. 그러나 재생의료안전확보법 자체가 의약품 허가와 별개인데다 연구 활성화를 지원하는 목적에 국한된다는 것이 보건당국의 판단이다. 박소라 GSRAC 센터장은 "일본은 세포치료제를 1~3종으로 나눈 뒤 위원회를 거쳐 제한된 의료기관에서 특정 환자에게 쓸 수 있도록 하고 있다"면서 "우리나라와 비교해보면 연구 목적으로 제한적으로 승인을 받은, 연구자 주도의 임상 연구 수준이어서 세계 최초 상용화라는 단어가 성립할 수 없다"고 지적했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr