식약처 "한미약품 '올리타정', 4월 사망사례 반영해 허가"

한미약품 본사

[아시아경제 조강욱 기자] 최근 안전성 논란이 일고 있는 한미약품 의 폐암 신약 치료제 '올리타정'이 지난 4월 보고된 사망사례 검토결과도 반영해 제품으로 허가된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2일 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정(주성분 : 올무티닙염산염일수화물)’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영해 허가했다고 밝혔다.

식약처는 TEN으로 인한 사망사례 보고당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다고 설명했다.

독성표피괴사용해(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis)는 급성으로 나타나는 심한 피부 점막반응이다. 통상 표면적 대비 30% 이상이면 TEN으로 구분하고, 약물 투여 후 주로 수일에서 4주 이내에 증상이 발생하는 것으로 알려져 있다.

특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용으로 알려져 있다.

또 해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것으로 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지는 않다고 식약처는 설명했다.

식약처는 지난 5월 13일 올리타정 허가 이후 추가로 보고된 독성표피괴사용해(입원 후 회복) 1건, 스티븐스존슨증후군(질병진행으로 사망) 1건 등 2건의 중증피부이상반응을 검토해 9월 30일 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단 및 추가안전조치 필요여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획이다.

조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr