이번 선정에 따라 녹십자랩셀은 식약처의 허가 심사자와 맞춤형 협의체를 구성해 ‘MG4101’ 개발에 필요한 지원과 자문을 받게 된다. 이 협의체는 제도적 걸림돌을 해소하는 방향 또한 논의할 것으로 알려졌다.
녹십자랩셀의 ‘MG4101’은 종양 및 감염병 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제다.
자연살해세포는 우리 몸에서 암 세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 면역세포를 의미한다. 정상인의 경우 하루 400억 개의 세포가 새로 생성된다. 이 가운데 암으로 발전할 수 있는 변이세포는 약 400개. 통상 체내에 존재하는 자연살해세포가 변이세포를 죽이는 역할을 하지만 이를 뛰어넘을 정도로 빠르게 변이세포가 늘어나게 되면 암이 발생하게 된다.
녹십자랩셀은 이미 지난해 ‘MG4101’ 임상 1상을 완료하고 대량 배양 및 동결기술로 제품의 경쟁력을 높인 상태로, 현재는 간암과 소아암에 대한 연구자 임상 2건을 진행하고 있다. 또한 이 회사는 내년 상반기 안에 간암에 대한 임상 2상 진입을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.
‘MG4101’은 기존 면역세포치료제의 생산 및 공급의 한계, 높은 생산비용의 문제를 극복한 면역세포치료제로 건강한 사람의 면역세포를 사용하여 상시 공급이 가능함은 물론 면역 부작용 없이 치료효과를 높이는 신개념의 면역 세포치료제라고 회사측은 설명했다.
한편, 미국 대형금융업체인 시티그룹의 분석에 따르면 항암 면역치료제 세계시장은 10년안에 350억달러(약 35조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.
이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr
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