셀트리온, 바이오시밀러 시대 공식 선언

국제학회서 임상시험 결과 첫 공개…연내 40개국서 발매

[베를린(독일)=아시아경제 신범수 기자] 셀트리온 이 자사의 바이오시밀러와 오리지널 신약이 동등하다는 임상시험 결과를 국제 학술대회에서 공개했다.

항체 바이오시밀러에 대한 임상시험 결과 발표는 세계적으로 처음 있는 일이다. 우리나라 바이오기업이 전 세계 의료계에 바이오시밀러 시대의 개막을 공식 선언한 것이다.

셀트리온은 독일 베를린에서 열리고 있는 '2012 유럽류마티스학회 연례 학술대회'에 참가, 바이오시밀러 CT-P13의 임상시험 결과를 6일 공개했다. CT-P13은 미국 존슨앤존슨의 류마티스관절염치료제 인플릭시맙(상품명 레미케이드)을 복제한 제품이다.

발표 자료에 따르면 임상시험 두 건(1, 3상)에서 CT-P13은 인플릭시맙과 안전성 및 유효성 측면에서 동등한 것으로 분석됐다. 강직성척추염(1상)과 류마티스관절염 환자(3상) 580여명이 임상시험에 참여했다.

셀트리온 관계자는 "두 약이 동등한 효과를 낸다는 것이 미국류마티즘학회(ACR) 기준으로 입증됐으며, 안전성 측면에서도 모든 결과에서 동등한 결과를 얻었다"고 말했다.

시험 30주 시점에 측정한 유효성 평가 결과, CT-P13을 투여받은 환자의 60.9%가 20% 이상 증상이 호전돼, 인플릭시맙의 58.6%보다 다소 높았다. 하지만 이는 통계적으로 동등한 범위 내에 속했다.

안전성 측면에서는 약물과 관련 있는 이상반응이 CT-P13에서 35.2% 발생했고 인플릭시맙은 35.9%였다. 그 외 감염으로 인한 이상반응, 결핵 등 지표에서도 두 약물 간 임상적 차이가 없었다.

셀트리온은 임상시험 성공을 바탕으로 세계 각국에서 제품 허가 및 출시에 박차를 가할 예정이다. 한국과 유럽연합 등에는 허가신청서가 접수된 상태이며 심사가 마무리 중인 곳도 있다. 회사 측은 올 연말까지 40여개 국가에서 판매가 가능할 것으로 보고 있다.

한편 이번 발표는 "바이오시밀러로 큰 매출을 올리겠다"는 이 회사의 '비전'이 가장 중대한 고비를 넘었다는 의미다. 임상시험 지연이나 실패는 셀트리온 사업의 가장 큰 리스크(risk)로 꼽혀왔다. CT-P13은 지난 10년간 2000억원이 투자된 셀트리온의 첫 성과물이다.

서정진 회장은 "바이오시밀러의 학술적 가치와 품질 경쟁력을 인정받은 계기가 될 것"이라며 "전 세계적으로 20조원을 상회하는 시장을 선점해 글로벌 제약회사로 도약하겠다"고 말했다.

베를린(독일)=신범수 기자 answer@