[기고] 안정성ㆍ방향성 잡아주는 규제의 필요성

우리나라의 미래 먹거리 산업으로 주목받는 분야를 이야기하면 바이오, 의료기기 등 보건ㆍ의료 산업이 빠지지 않는다. 바이오ㆍ의료기기 산업의 경제적 가치는 단순히 그 사업이 벌어들이는 수익에 그치지 않고 발달된 의료 기술로 인류가 누리는 혜택까지 더해지기 때문에 그 의미가 더욱 크다. 즉 더 건강하게, 더 오래 살아가는 '생명'의 경제적 가치가 그 핵심에 있다.

그런데 이 핵심 가치가 생명이다 보니 그 기술이 사람에게 쓰였을 때 과연 안전한가에 대한 걱정도 만만치 않다. 이런 걱정은 결국 '규제'로 연결될 수밖에 없다. 의약품, 의료기기 등에 대한 규제는 기본적으로 제품의 안전성과 유효성을 확인하는 과정이다. 그러다 보니 바이오ㆍ의료기기 제품에 대한 규제를 완화한다고 하면 산업의 성장을 국민의 안전보다 우선시하는 것 아니냐는 의구심이 뒤따른다.

반면 과학의 발전과 기술의 혁신 속도를 규제의 틀에 맞출 수 있는가에 대한 우려도 있다. 새로운 기술이 접목된 혁신 제품이 치료가 어려운 질병 치료의 대안이 되거나 환자의 편의를 개선시킬 수 있다면 하루라도 빨리 사용해야 하는데 식품의약품안전처의 규제 장벽을 넘는 데 걸리는 시간이 너무 길다는 것이다.

더욱이 그간의 전통적인 제품의 특성을 넘어 3D, 인공지능(AI) 등 새로운 기술이 적용된 혁신 제품 및 의약품ㆍ의료기기 복합 제품 등 적용해야 하는 규제 자체에 대한 재검토가 필요한 경우가 많아 보건ㆍ의료 산업의 '생명력'은 결국 정부의 규제가 좌우한다는 날선 비판에 직면하기도 한다.

그러나 보건ㆍ의료 산업 성장의 키를 쥐고 있는 규제는 단순히 기존의 규제를 완화하는 차원으로 접근해서는 안 되며, 합리적인 규제를 기반으로 산업이 성장해나갈 수 있도록 새로운 틀을 만들어주는 방향으로 개선돼야 한다. 안전을 확보하면서도 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 규제가 방향을 잡아줘야 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있다.

학계는 연구하고, 산업계는 생산하고, 정부는 평가하는 분절적인 프로세스로는 4차 산업의 발전 속도를 따라갈 수 없다. 보건ㆍ의료 산업 규제의 새로운 틀은 학계ㆍ산업ㆍ정부가 유기적으로 상호작용하면서 생명의 경제적 가치를 극대화하도록 만들어야 한다.

국내에서 최초로 허가된 'AI 기반 의료기기(뇌경색 진단 보조 소프트웨어)'는 학계ㆍ산업계ㆍ정부가 협력을 통해 이뤄낸 성과다. 식약처에서 만든 '빅데이터 및 AI 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인'을 적용하고, '임상시험 설계 단계부터 허가까지 맞춤형 지원'을 통해 안전과 성능이 확보된 제품을 조기에 시장에 내놓을 수 있었다. 산업계의 기술력과 학계의 전문성을 모아 신기술 기반 제품의 시장 진출을 견인하는 규제의 새로운 모델을 보여주는 사례다.

식약처에서 3DㆍAI 등 기술이 접목된 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 만들고, 혁신 의료기기, 첨단 바이오 의약품, 체외 진단 의료기기 등에 대한 별도의 관리 법을 만든 것은 바로 새로운 규제의 틀을 만들기 위한 혁신의 일환이다. 이에 더해 새로운 기술의 혜택이 필요한 사람에게 적시에 쓰일 수 있도록 정보를 제공하고, 희귀ㆍ필수 의약품, 의료기기는 직접 공급할 수 있도록 시스템을 개선하고 있다.

경쟁력 있는 산업의 기반에는 경쟁력 있는 규제가 있다. 식약처의 강도 높은 규제 혁신 노력이 규제 때문에 산업이 성장하지 못한다는 오명, 규제가 약해 국민 안전을 확보하지 못한다는 의심을 지우는 '혜답(慧答)'이 될 수 있기를 기대한다.

최성락 식품의약품안전처 차장

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