셀트리온, 두번째 바이오시밀러 '허셉틴' 임상 종료

[아시아경제 신범수 기자] 셀트리온 은 자사가 개발 중인 유방암치료제 바이오시밀러의 임상시험을 성공적으로 종료했다고 1일 밝혔다 .

셀트리온은 2010년 초부터 약 24개월간 유방암치료제 '허셉틴'과 동일한 성분의 바이오시밀러 'CT-P06'에 대한 임상1상 및 3상을 동시 진행해왔다. 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500여명을 대상으로 했으며 개발비용은 약 2000억원이 소요됐다.

셀트리온 관계자는 "앞서 종료된 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러 임상시험과 마찬가지로, 이번 연구에서도 1차 검토 결과 문제점이 발견되지 않았다"며 "규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행할 예정"이라고 말했다.

셀트리온은 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board) 검토 결과, 안전성과 약물동력학 등에서 문제가 없음을 확인했다. 이에 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전 세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다는 계획이다.

한편 셀트리온은 최근 세 번째로 개발중인 '맙테라' 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품 개발도 진행하고 있다.

신범수 기자 answer@