녹십자 혈액제제 '알리글로' FDA 승인…8번째 국산 FDA 신약

코로나 여파 등 3수 끝에 문턱 넘어
"내년 중 자회사 통해 美 시장 진출"

GC 녹십자 의 혈액제제 '알리글로(Alyglo, 정맥투여용 면역글로불린(IVIG-SN) 10% 제제)'가 미국 식품의약국(FDA)이 인정한 신약이 됐다. 최근 셀트리온의 '짐펜트라' 등에 이어 국산 신약이 거둔 8번째 성과다. 회사 측은 내년 중으로 빠르게 미국 시장에 진출한다는 구상이다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) FDA로부터 알리글로의 생물학적 제제 허가(BLA)를 받았다고 18일 밝혔다. 회사 측은 내년 하반기 중으로 미국 현지 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 판매에 나설 예정이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.

GC녹십자 본사 전경[사진제공=GC녹십자]

당초 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 예정된 알리글로의 허가 시한은 내년 1월 13일이었지만 이례적으로 한 달이나 일찍 허가가 내려졌다. 녹십자 관계자는 "BLA 재제출 전 이미 FDA 실사를 성공적으로 마쳤고 큰 결격사유가 없었다"며 "이로 인해 FDA에서 빠른 승인 통보를 준 것으로 보고 있다"고 설명했다. 재수 또는 사실상 3수에 가까운 시도였던 만큼 오히려 빠른 허가에 성공했다는 설명이다.

사실 알리글로의 FDA 허가는 순탄치만은 않았다. 2021년 첫 시도 후 재수를 진행했고, 2015년 면역글로불린 함유 농도 5% 제품의 BLA 도전까지 합치면 무려 3수만의 성공이다. 당시 GC녹십자는 FDA 예비 심사는 통과했지만 제조공정에 대한 자료가 부족하다는 지적을 받았고, 관련 자료를 추가 제출했음에도 끝내 허가 획득에 실패했다.

이에 절치부심한 GC녹십자는 6년 만에 농도를 10%까지 끌어올린 알리글로의 BLA를 2021년 2월 FDA에 제출했다. 하지만 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 현장 실사가 어려워지면서 '비대면 평가'로 생산시설 평가가 진행됐고, 결국은 지난해 2월 현장 실사가 필요하다는 최종보완요구서(CRL)를 받은 바 있다. 다만 지난 4월 충북 오창공장에 대한 현장실사가 이뤄지면서 지난 7월 FDA에 BLA를 재제출했다.

이번 허가는 2020년 미국·캐나다 지역에서 1차 면역결핍증 환자 49명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상에서 알리글로는 1차 유효성 지표로 설정된 급성 심각한 세균 감염(SBI) 발생 비율이 연간 환자당 0.02로 평가 기준을 충족했고, 안전성 면에서도 투여 후 72시간 내 발생한 시간상으로 연관된 이상 반응(TAAEs)의 비율도 0.24로 사전 정의된 평가 기준을 만족했으며 중대한 이상 반응도 발생하지 않았다.

이로써 알리글로는 국산 신약 중 8번째로 FDA 허가를 받은 신약이 됐다. 국산 신약은 2003년 LG화학 의 '팩티브'를 시작으로 동아에스티 '시벡스트로'(2014년), SK케미칼 '앱스틸라'(2016년), SK바이오팜 '수노시'(2019년)·'엑스코프리'(2019년), 한미약품 '롤론티스'(2022년)', 셀트리온 '짐펜트라'(2023년) 등 총 7종이 앞서 허가된 바 있다. 특히 짐펜트라가 첫 바이오 신약으로 허가받은 데 이어 알리글로가 첫 혈액제제 신약으로 허가받으면서 품목이 점차 다양해지는 모습이다.

회사 측은 알리글로의 성장 가능성에도 기대를 걸고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억달러(약 13조5616억원) 규모로 알려져 있다. 최근 자가면역질환 환자가 늘어나면서 면역글로불린에 대한 수요도 지속해서 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 알리글로의 해외 출시를 통한 시장 확장이 기대되는 상황이라는 설명이다.

또한 GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 '양이온 교환 색층 분석법(CEX 크로마토그래피' 기술을 도입해 제품의 안전성을 극대화했다는 설명이다. 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 데 강력한 역할을 하는 기술이다.

허은철 GC녹십자 대표[사진제공=GC녹십자]

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr