AMCG '심자도시스템' 의료기기 품목허가 … "심장질환 조기진단"

AMCG 연구소 관계자들이 심자도시스템을 적용한 장비를 이용해 검사하는 과정을 시연해 보이고 있다.

심장진단기 전문기업 AMCG가 심자도시스템(MCG시스템)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

심자도시스템(Magneto cardio graph·MCG)은 방사선이나 조영제를 사용하지 않고 환자에서 발생하는 생체자기를 측정해 검사하는 방식이다. 각종 심장 이상이나 부정맥과 관련한 질환을 조기에 찾아낼 수 있고, 태아의 심장질환, 부정맥 진단이나 검사로는 확인이 거의 불가했던 허혈증 및 심장 돌연사 등을 예측할 수 있다. 여기에 기존 검사 방식의 단점을 보완한 3차원 실시간 검사가 가능한 혁신기술로서의 장점도 지니고 있다.

1963년 미국에서 시작된 이 기술은 국내에선 한국표준과학연구원 이용호 박사팀이 20년간 개발, 상용화를 위해 지난해 3월 AMCG에 기술 이전을 완료했다. 해외에서는 일본의 히타치, 제네티시스(U.S.A). CMI 등의 제품이 있는데 대부분 64채널 이하의 제품이어서 해상도와 민감도 등 기술적인 측면에선 국내 기술이 최소 5년 이상 앞서 있다는 평가를 받는다.

심장병은 암에 이어 사망 원인 2위에 오를 정도로 심각하지만, 심장에 대한 진단기술은 세계적으로 많은 연구에도 불구하고 크게 진전되지 못했다. 1903년 개발된 심전도를 100년이 지난 지금까지도 기초진단에 활용하고 있고, 심전도의 부정확한 진단을 보완하기 위해 심장초음파와 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등으로 보완하고 있는 실정이다.

AMCG 측은 최근 심자도시스템을 적용한 장비를 본격 생산하기 위해 대규모 공장 부지를 계약한 데 이어 조만간 정확한 진단 표준을 만들기 위한 다기관 임상을 시작한다. 올 하반기 미국시장 진출을 위해 미국 식품의약품(FDA) 허가 신청도 준비 중이다.

서용성 AMCG 부사장은 "AMCG의 심자도장비를 조기 검진에 활용하면 국내에서 연간 150만명 이상의 심장질환 환자와 3만명 이상의 심장병으로 인한 사망자를 획기적으로 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다. 그는 또 "2년 전부터 관련기술과 시장 상황을 면밀히 검토한 결과, 국내 심장진단기기 시장은 약 5조원 이상, 세계적으로는 100조원에 이르는 것으로 분석됐다"며 "이전받은 심자도시스템 원천기술을 보완·개발해 2년 이내에 상용화를 목표로 하고 있다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr