셀리버리, 유럽서 코로나 치료제 임상 진입 준비 완료…"유럽법인 설립 승인"

[아시아경제 유현석 기자] 셀리버리 는 코로나19 치료제의 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법 인 설립신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받아 셀리버리-유럽(Cellivery-Europe B.V.) 설립이 완료됐다고 24일 밝혔다. 이와 함께 임상신청에 필요한 임상시험계획서(IND Filing) 자료까지 완성돼 유럽 대륙에서의 코로나 치료제의 임상시험 준비를 마쳤다.

유럽의약품청(European Medicines Agency: EMA)은 유럽연합 회원국 내에서 임상시험을 진행하는 스폰서에 대해 유럽 내 법정 대리인의 필요를 강제하고 있다. 이로 인해 코로나19 치료제 임상시험을 위한 자회사를 네덜란드 암스테르담에 설립했다.

셀리버리 광계자는 "유럽법인 설립 건과는 별개로, 이탈리아 오피스에서 진행중인 임상시험계획서도 막바지에 이르렀다"며 "임상 시험 계획서는 셀리버리에서 제공한 연구결과와 비임상시험결과 전체를 기반으로 임상 시놉시스와 프로토콜을 포함하고 있다"고 말했다. 이어 "그외 임상시험 진행과 결과 해석, 관리 방법에 필요한 모든 내용들이 기재됐으며 현재는 전체 임상시험계획서까지 완료된 상태"라고 덧붙였다.

셀리버리는 유럽 내 임상시험 신청 및 승인 이후, 임상 1상을 폴란드에서 진행한다. 임상 2상부터는 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 글로벌 임상으로 확대한다. 미국에서는 독자적으로 임상 개발을 진행하는 전략이다. 이후 미국, 유럽 및 제 3국들의 임상시험에서 획득한 인간대상 효능자료를 기반으로, 코로나19 바이러스 변이종을 포함한 모든 감염병 환자들에게 표준치료법으로 이 강력한 면역치료제를 공급한다는 계획이다. 또 코로나19 무증상 확진자 및 경증 환자들을 위한 흡입제형과 먹는 캡슐제형 개발 또한 진행 중이다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr