알츠하이머 치료 가능해지나…FDA, 바이오젠 신약 승인(종합)

인지기능 저하 속도 늦춰
연간 치료비 6000만원대

[이미지출처=AP연합뉴스]

[아시아경제 조현의 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지시간) 미 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약 아두카누맙(상품명 애드유헬름)을 승인했다. 알츠하이머 신약이 FDA 승인을 받은 것은 2003년 이후 18년 만이다.

FDA는 이날 "아두카누맙은 알츠하이머 환자의 뇌에 쌓이는 독성 단백질인 베타 아밀로이드를 제거한다"며 "환자에게 중요한 효과를 합리적으로 예측할 수 있어 허가하기로 했다"고 밝혔다.

아두카누맙은 알츠하이머 환자의 기억력, 언어능력 등 인지기능 저하를 늦추는 첫 신약이다. 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하지만 질병의 진행 속도를 지연하는 효과가 있다.

외신은 "2003년에 승인된 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리한다"며 "병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인받은 것은 이번이 처음"이라고 평가했다.

1회 투여 비용은 4312달러(약 480만원)로 책정됐다. 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 하는 점을 고려하면 연간 약 5만6000달러(약 6230만원)가 든다.

FDA는 다만 아두카누맙의 효능을 확인하기 위해 바이오젠에 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과했다. 사실상 ‘조건부 승인’을 한 것은 효능에 대한 논란이 적지 않기 때문이다.

바이오젠은 아두카누맙이 알츠하이머 환자의 뇌에 군락을 형성하는 아밀로이드 플라크 침전물을 쪼개는 방식으로 증상을 개선한다고 주장한다.

뉴욕타임스는 "아두카누맙의 임상실험 연구에 참여했던 일부 의사들은 효능에 의구심을 제기한다"며 "일부 환자가 알츠하이머 진행을 늦출 수 있다고 하더라도 약을 통해 얻는 이득이 출혈 등 위험보다 크지 않을 것"이라고 전했다.

FDA의 자체 과학자문위원회에서도 반대의 목소리가 나왔다. 지난해 11월 자문위는 바이오젠이 제출한 신약의 효과에 의문을 제기한 뒤 최종적으로 승인을 반대했다.

바이오젠은 지난해 3월 임상 3상에서 환자의 기억과 사고력을 개선하는 효과가 나오지 않았다는 중간평가에 임상시험을 중단했다. 하지만 이후 고용량 약물을 투여한 환자의 임상시험 자료를 다시 분석한 결과 기억과 사고력, 일상 행동을 할 수 있는 능력의 감소를 22%까지 늦췄다고 밝히면서 FDA가 이를 검토했다.

전문가들의 예상을 훌쩍 뛰어넘은 높은 가격도 논란이다. 전문가들은 당초 아두카누맙의 연간 투여 비용을 1만∼2만5000달러(약 1113만∼2781만원)로 전망했다.

마이클 보나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 "20년간 혁신이 없었다는 사실을 반영하면 타당한 가격"이라면서 "앞으로 4년 동안 가격을 올리지 않겠다"고 약속했다.

알츠하이머는 기억, 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 난치성 질환이다. 중앙치매센터는 2018년 기준 75만명이었던 65세 이상 치매환자는 2024년에는 100만명, 2039년에는 200만명, 2050년에는 300만명을 넘을 것으로 추산했다.

미국에선 약 600만명, 전 세계적으로 약 3000만명이 앓고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2050년에는 전 세계 치매 환자 수가 1억5000만명에 이를 것으로 전망했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr