코로나19 용품 개발 효과? 10년 만에 수입품 앞지른 국산 의료기기 허가

실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단키트 개발·제조업체인 에스디바이오센서 충북 오송 공장에서 지난달 29일 약국과 인터넷 등을 통한 판매를 앞두고 최종 점검이 진행되고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 코로나19 진단키트 등 코로나19 방역물품의 개발에 힘입어 국내 제조 의료기기의 허가 건수가 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 허가 건수를 넘어섰다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’를 31일 발간했다.

지난해 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 건수는 총 8183건으로 2019년 8269건과 유사한 수준으로 나타났다. 특히 국내제조 의료기기 건수는 4222건으로 51.6%의 비중을 차지하면서 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 집계됐다.

식약처는 이러한 변화에 대해 "코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보인다"고 분석했다. 실제로 식약처에 따르면 지난해 총 13건(▲유전자 증폭(PCR) 9건 ▲항원 2건 ▲항체 2건)의 코로나19 진단시약이 허가됐고, 총 236건의 수출용 허가가 이뤄졌다. 이는 지난해 전체 의료기기 제조허가 건수 1132건 중 21.9%에 달하는 수치다. 이와 함께 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’의 인증·신고 건수도 지난해 급격히 증가했다.

인공지능(AI) 기술 기반 의료기기 개발도 급증했다. AI 기반 의료기기는 지난해 50건의 허가가 이뤄져 2019년 10건에 비해 5배 늘었다. 특히 이 중 국내 제조가 45건으로 90%의 비중을 차지했다. 주로 X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단하는데 사용되는 AI기반 소프트웨어 의료기기가 개발된 것으로 나타났다. 였습니다.

최근 건강에 대한 관심이 늘어나면서 개인용 의료기기 개발도 활발히 이뤄진 것으로 나타났다. 안경렌즈 393건, 보청기 130건, 콘택트렌즈 43건, 체온계 40건 등이 개발됐다.

조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등의 융복합 의료기기의 지난해 허가 건수도 23건으로 2018년 이후 지속적 증가세를 보였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr