JW중외제약, 통풍신약 후기 2상에서 유의한 결과 거둬

JW중외제약 CI (제공=JW중외제약)

[아시아경제 이춘희 기자] JW중외제약 의 통풍치료제 'URC102'가 후기 2상에서 통계적으로 의미있는 결과를 확인하며 성공적 임상을 마쳤다.

JW중외제약은 글로벌 통풍 신약 URC102의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. URC102는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질로 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. 2019년에는 중국 시장에 대한 개발·판매 권리가 심시어제약에 기술 수출된 바 있다.

JW중외제약은 2019년 4월부터 중앙대병원, 한양대병원 등 국내 18개 주요 병원에서 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행해왔다.

임상 2b상의 투여군은 URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎과 위약군 등 총 4개 군에 더해 참조군인 페북소스타트 80㎎으로 구분됐다. 이들은 12주 동안 1일 1회 경구 투여를 받았다.

이러한 임상 결과, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 보인 것으로 나타났다.

1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 URC102 9㎎군 88.9%, URC102 6㎎군 71.8%, URC102 3㎎군 54.1%, 위약군 0%로 나타나 모든 URC102 투약군의 결과가 위약군의 결과 대비 통계적으로 유의했다. 참조군인 페북소스타트 80㎎군의 달성률은 84.2%였다.

혈청요산수치 5㎎/㎗ 이하 달성률 역시 유사한 결과를 보였다. 고용량일수록 평가변수 달성률도 높아지는 URC102의 ‘용량 의존적 반응’이 확인된 결과다. 이 결과는 4주뿐만 아니라 8주, 12주 동안에도 모든 용량군에서 일관적으로 확인됐다.

안전성 및 내약성 면에서도 중대한 약물이상반응이나 위험성이 확인되지 않아 위약군과 동등한 수준으로 평가됐다.

JW중외제약은 앞으로 임상 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다.

이성열 JW중외제약 대표는 “통풍 발병률이 크게 늘고 있지만 기존 치료제의 경우 안전성 우려로 활발하게 처방되지 못하고 있다”며 “URC102의 후기 2상에서 매우 긍정적인 결과를 확인한 만큼 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr