에이프로젠, 오송공장 미국 FDA cGMP 인증 준비

[아시아경제 박형수 기자] 에이프로젠이 오송 공장에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우수의약품 제조품질관리기준(cGMP) 인증을 받기 위한 준비를 하고 있다고 2일 밝혔다. 에이프로젠 오송 공장에 40여명의 전문 컨설턴트를 투입했고 컨설팅을 받기 위해 예산 약 250억원을 책정했다.

에이프로젠에서 활동 중인 컨설턴트는 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상 경험을 쌓았다. 밸리던트는 세계 30대 제약사 중에서 20개 이상의 회사에 cGMP관련 컨설팅을 제공했다. 삼성바이오로직스 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여했다.

에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러의 일본 품목허가를 송도에 있는 바이넥스의 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설로 받았다. 미국 품목허가는 오송 공장으로 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 에이프로젠의 전략이다.

회사 관계자는 "레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증받으면 에이프로젠이 개발 중인 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 "자사의 차세대 수익원으로 역량을 집중하는 이중항체 신약에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게 진행될 것"이라고 덧붙였다

그는 "cGMP에 대한 엄격한 기준을 요구하는 미국 FDA 특성상 생산시설에 대한 인증은 임상시험 성공에 버금갈 정도로 어려운 단계"라고 설명했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr