코로나19 진단키트 등 '혁신 의료기기' 지정 통해 신속심사

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[아시아경제 조현의 기자] 정부가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 등을 혁신의료기기로 지정해 신속하게 심사하는 방식으로 의료기기 산업을 지원한다.

보건복지부는 26일 제1차 의료기기 산업육성·지원위원회를 개최하고 혁신형 의료기기기업 인증제도 도입 등을 논의했다. 이달부터 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위해 제정됐다.

이 법에 근거해 설치된 의료기기 산업육성·지원위원회는 보건복지부 장관을 위원장으로 하며 정부위원 4명, 민간위원 10명 등 총 15명으로 구성됐다. 위원회에서는 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결한다.

법 시행 후 처음으로 개최된 이번 회의에서는 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다.

혁신형 의료기기기업 인증제도는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도다.

중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형과 혁신도약형으로 구분했으며 내달 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행한다.

혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게 된다.

혁신의료기기군은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선 및 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 의료서비스의 질 향상을 위한 지원 분야를 정하는 것이다.

위원회에서는 ▲첨단기술군 ▲의료혁신군 ▲기술혁신군 ▲공익의료군 등 4가지로 혁신의료기기군을 분류하고 각 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결했다.

혁신의료기기는 식품의약품안전처가 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도다.

혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.

박능후 보건복지부 장관은 이날 첫 회의에서 "코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황"이라 "국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다"고 했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr