위장약 '니자티딘'서도 발암 우려물질…13개 판매중지

[아시아경제 최대열 기자] '라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과 이같이 조치했다고 22일 밝혔다.

지난 9월 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출된 후 식약처는 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 진행해왔다.

현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.

식약처는 '니자액스정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과했다고 밝혔다. 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 분해ㆍ결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정된다.

이날 식약처의 조치에 따라 니자티딘 완제의약품 13품목은 제조와 판매가 중지되고 출고된 물량은 회수된다. 병ㆍ의원에서도 처방ㆍ조제되지 않도록 조치됐다.

식약처는 또 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화하기로 했다. 새롭게 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때 NDMA 등에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련할 예정이다. 해외에 있는 원료제조소에 사전등록제를 도입하는 등 관리ㆍ감독도 강화하기로 했다.

다만 NDMA가 일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 분석된다. 2017년 기준 니자티딘 처방 환자의 75%는 2주 이하로 처방받았으며 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2000명으로 추정된다. 이들은 병ㆍ의원을 방문해 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방ㆍ재조제가 가능하다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr