헬릭스미스, 엔젠시스 후속임상 진행…"2022년 하반기 허가신청"

-김선영 대표 "예기치 못한 불상사…긍정적인 신호 많다"

-후속임상 6개월 내 시작…"작은 규모로 나눠서 할 것"

[아시아경제 조현의 기자] 헬릭스미스 의 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'의 글로벌 임상 3상시험 일부 결과 발표가 연기됐다. 미국 임상 3상 데이터를 분석한 결과 일부 환자에게서 위약과 약물이 혼용됐을 가능성이 발견된 데 따른 조치다.

김선영 헬릭스미스 대표는 24일 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 열린 간담회에서 "예기치 못한 불상사가 생겨서 매우 송구스럽게 생각한다"고 말했다. 그러면서 "위약과 약물이 뒤섞이는 일이 가끔 있다"면서 "문제가 된 피험자들을 제외하면 긍정적인 신호가 많이 있기 때문에 후속 임상에서는 효율적인 임상 관리를 하겠다"고 설명했다.

헬릭스미스 는 후속 임상 3상에선 규모를 줄일 예정이다. 김 대표는 "약물에 대한 자신감도 강했고 시판허가를 빨리 받기 위해 대규모로 진행했는데 이 같은 결과가 나왔다"면서 "향후 이를 2~3개로 나눠서 작은 규모로 진행하겠다"고 했다. 이어 "화이자 같은 회사에선 임상을 150~160명 기준으로 3~5개 정도를 한다"면서 "작은 임상 3상을 통해 데이터의 질을 올리겠다"고 덧붙였다.

헬릭스미스 는 후속 임상 3상은 향후 6개월 이내에 시작해 2021년 말에서 2022년 1분기에 종료할 계획이다. 김 대표는 "조사단을 꾸려 혼용 원인을 추적하고 이를 통해 후속 임상의 계획 및 체계를 더욱 정밀하게 만들겠다"면서 "오는 2022년 하반기에는 시판허가(BLA)를 신청할 수 있을 것"이라고 했다.

전날 헬릭스미스 는 엔젠시스의 임상 3상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 공시했다. 이에 따라 당초 이번 주로 예상됐던 글로벌 임상 3상 톱라인 발표가 불발됐다. 헬릭스미스 의 이번 발표는 침체된 바이오 업계의 분위기를 좌우할 것으로 여겨졌던 만큼 업계의 또 다른 악재가 될 예정이다.

임상3상 결과 발표 연기 소식에 헬릭스미스 의 주가도 하한가를 기록했다. 이날 오전 10시 49분 현재 헬릭스미스 는 코스닥시장에서 가격제한폭(29.99%)까지 떨어져 12만원에 거래되고 있다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr