[가족건강지킴이] 전세계 80개 국가에 판매…업계 톱50 도전

대웅제약 '나보타'

[아시아경제 서소정 기자] 대웅제약 의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 나보타는 현재 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 80여개 국가와 판매계약을 맺었다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 대한민국에서 제조한 보툴리눔 톡신으로는 최초로 지난 2월 미 식품의약국(FDA) 승인을 받아 5월 미국 시장에 본격 진출했으며, 에볼루스 모회사인 알페온은 치료 적응증 사업을 담당할 이온바이오파마를 설립하고 본격적으로 개발을 준비하고 있다. 올해 4월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허가승인 권고를 받아 유럽 진출에 한 발 더 다가갔다.

나보타는 원액 제조부터 완제품 제조까지 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 수준에 적합하고 차별화된 공정을 자랑한다. 원액제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용됐고, 이 공법은 지난 2000년 특허를 출원해 등록했다. 또 완제 제조 공정에서 기존 동결건조가 아닌 감압 건조 공정으로 개선해 실활(失活)율을 획기적으로 낮췄다. 이는 제조과정에서 발생하는 불순물인 비활성 단백질 양을 최소화해 고순도 제품을 제조할 수 있도록 한다. 이미 2100명이 넘는 환자를 대상으로 한 선진국의 대규모 임상 결과를 통해서 우수한 품질 및 효과를 입증했다.

대웅제약은 나보타를 시작으로 지속적인 혁신 신약을 개발해 글로벌 제약사 순위 톱 50 진입에 박차를 가할 계획이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "전세계 보툴리눔 톡신 제제의 침투율이 아직 낮고, 새로운 적응증이 지속적으로 확대 개발되고 있어 보툴리눔 톡신 시장의 잠재력은 여전히 풍부하다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr