[아시아경제 서소정 기자] 대웅제약 의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 나보타는 현재 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 80여개 국가와 판매계약을 맺었다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 대한민국에서 제조한 보툴리눔 톡신으로는 최초로 지난 2월 미 식품의약국(FDA) 승인을 받아 5월 미국 시장에 본격 진출했으며, 에볼루스 모회사인 알페온은 치료 적응증 사업을 담당할 이온바이오파마를 설립하고 본격적으로 개발을 준비하고 있다. 올해 4월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 허가승인 권고를 받아 유럽 진출에 한 발 더 다가갔다.
나보타는 원액 제조부터 완제품 제조까지 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 수준에 적합하고 차별화된 공정을 자랑한다. 원액제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용됐고, 이 공법은 지난 2000년 특허를 출원해 등록했다. 또 완제 제조 공정에서 기존 동결건조가 아닌 감압 건조 공정으로 개선해 실활(失活)율을 획기적으로 낮췄다. 이는 제조과정에서 발생하는 불순물인 비활성 단백질 양을 최소화해 고순도 제품을 제조할 수 있도록 한다. 이미 2100명이 넘는 환자를 대상으로 한 선진국의 대규모 임상 결과를 통해서 우수한 품질 및 효과를 입증했다.
대웅제약은 나보타를 시작으로 지속적인 혁신 신약을 개발해 글로벌 제약사 순위 톱 50 진입에 박차를 가할 계획이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "전세계 보툴리눔 톡신 제제의 침투율이 아직 낮고, 새로운 적응증이 지속적으로 확대 개발되고 있어 보툴리눔 톡신 시장의 잠재력은 여전히 풍부하다"고 말했다.
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