이웅렬 '뚝심' 인보사 판매 중단…최악의 경우 허가 취소도

[아시아경제 박혜정 기자] 국내 첫 유전자 치료제 '인보사 케이주'가 주성분 일부가 허가 당시와 다른 것으로 추정된다는 이유로 유통·판매가 중단되면서 코오롱생명과학 의 신인도에도 타격이 불가피하다. 특히 최악의 경우 허가 취소도 가능한 사안이라 향후 조사 결과에 따라 후폭풍이 예상된다.

1일 식품의약품안전처와 코오롱생명과학에 따르면 코오롱생명과학은 미국에서 임상3상 시험을 진행하던 중 인보사에 허가 당시와 다른 세포가 들어있다는 최종 결과를 확인하고 지난달 29일 식약처에 통보했다. 이후 식약처는 31일 중앙약사심의위원회를 열고 "미국에서 임상시험에 쓰인 제품과 국내에서 판매 중인 제품에 사용된 세포 제조소가 다르나, 국내 제품도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있다"며 인보사의 유통 및 판매를 중지했다. 현재 미국 임상 3상은 중단됐다.

인보사의 주성분은 1액 동종유래 연골세포와 세포 분화를 촉진하는 2액 성장인자 유전자(TGF-β1 유전자삽입 동종유래연골세포)로 나뉜다. 그러나 당초 허가 사항과 달리 성장인자 유전자 대신 태아 신장유래 세포주(GP2-293세포)가 들어갔다. 신장 세포주에서 성장인자 유전자를 분리·정제하는데 이 과정에서 신장 세포주 일부가 섞여들어간 것으로 추정된다.

코오롱생명과학은 신장 세포주가 임상 시료부터 상업제품까지 일관되게 사용된 만큼 인보사의 안전성과 유효성에는 변함없다는 입장이다.

식약처도 안전성 측면에는 큰 우려가 없다고 판단하고 있다. 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성에 대한 부작용 보고사례가 없었기 때문이다. 또 해당 세포에 방사선을 쬐게 해 안전성을 확보하고 품목허가 시 제출된 독성시험 결과 특별한 문제도 없었다. 인보사는 국내 임상에서 145건, 시판 허가 이후 3403건 투여됐다.

식약처는 오는 15일까지 국내 제품에 사용된 세포에 대한 검사를 마친 뒤 후속 조치를 할 계획이다. 코오롱생명과학의 주장대로 기존 허가사항과는 다르나 성장인자 유전자 대신 신장 세포주가 일관되게 들어있었는지가 쟁점이 될 것으로 보인다. 국내 제품에서도 같은 세포가 나올 경우 임상시험 초기부터 이 세포가 들어있었다는 사실을 입증해야 한다. 최악의 경우 허가 성분과 '일관성 없게' 다르게 제조된 사실이 확인되면 인보사의 시판 허가가 취소될 수도 있다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 "회사 측 주장은 잘못됐으나 일관된 세포라는 것인데 일관된 세포로 판명될 경우 허가변경을 할 것인지, 기존 허가를 취소하고 다시 허가를 신청하도록 할 것인지 후속 조치를 취하게 될 것"이라고 말했다.

결과가 어찌됐든 허가된 의약품과 다른 세포가 혼입됐다는 점에서 신인도 하락은 피할 수 없게 됐다. 특히 이웅렬 전 코오롱그룹 회장은 19년간 1100억원을 쏟아부었다며 인보사에 대해 각별한 애정을 드러내왔다. 인보사는 코오롱생명과학이 바이오사업에 뛰어든 이래 내놓은 첫 신약으로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받았다. 허가 이후 1년8개월만에 판매 중단이라는 위기에 처한 것이다.

인보사의 해외 진출에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 인보사는 지난해 말 먼디파마에 6700억원 규모로 기술수출된 것을 비롯해 1조원 규모의 기술, 판매계약이 체결돼 있다. 2020년쯤 미국에서 인보사를 출시하겠다는 계획도 차질이 불가피하다. 미국내 제품 개발을 맡은 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 미국 임상3상 환자 모집을 잠정 보류했다.

코오롱생명과학은 "임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인받고 출고 재개를 협의할 예정"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr