발암물질 고혈압약 후속대응 늑장…부실 해썹인증 개선 시급(종합)

초코케이크 집단식중독 '허술한 관리'가 원인… "해썹 불시 평가로 감독 강화해야"

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[아시아경제 서소정 기자] 고혈압 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출됐지만 식품의약품안전처가 후속 대응에 늑장대처하고 있다는 지적이 제기됐다. 제2 발사르탄 사태를 막기 위해서는 복제약(제네릭)에 대한 관리도 보다 철저하게 이뤄져야 한다는 목소리가 이어졌다.

15일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 7월 발사르탄 사태 이후, 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 확인됐다.

또 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 발암추정물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 나타났다.

정 의원은 "발사르탄이 문제된 것이 7월이지만 제지앙 화하이사에 대한 식약처 현지실사는 11월 예정"이라며 "전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에는 현지실사 계획조차 없어 늑장대처"라고 지적했다.

그는 "유럽, 미국, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 검사 결과를 발표하고 있다"며 "그러나 식약처는 아직 NDEA 검사를 시작하지 못했을 뿐 아니라, 사르탄 계열의 NDEA 검사법조차 확립하지 못해 대응이 국민의 기대수준에 못 미친다"고 말했다.

이어 “국민들의 안전과 불안 해소를 위해 식약처는 사르탄 계열 의약품에 대해 조속히 검사법과 관리기준을 마련해 검사를 완료해야 한다"며 "제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 NDMA가 검출된 3개사 품목의 원인 분석과 현지실사를 조속히 완료해야 한다”고 강조했다.

아울러 '제2의 발사르탄 사태' 재발을 막기 위해서는 제네릭(복제약) 난립 문제가 해결돼야 한다는 지적도 나왔다. 이날 김승희 자유한국당 의원은 "지난 7월 발사르탄 사태로 70개 제약회사의 175개 품목이 판매중지된 초유의 사태가 벌어졌지만 식약처는 여전히 제네릭 의약품 관리 시스템을 갖추지 않고 있다"면서 이 같이 밝혔다.

김 의원은 "발사르탄 사태를 통해 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐는데도 아직도 식약처가 제네릭 의약품 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제"라며 "하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해야 한다"고 촉구했다.

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◆해썹 사후관리 인력 21명이 6717개 업체 감당…'인증 장사' 논란= 이날 국감에서는 지난 9월 학교 급식소에 납품된 초코케이크를 먹고 학생 2207명이 집단식중독에 걸린 사건은 식품 당국의 허술한 관리시스템 때문이라는 질타가 이어졌다. 특히 해썹(식품안전관리기준·HACCP) 사후관리 인력이 턱없이 부족해 부실한 인증 관리를 초래하고 있다고 지적했다.

김순례 자유한국당 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘해썹 사후관리 인력 및 업체수 현황’ 자료에 따르면 해썹 사후관리 인력 21명이 6717개의 업체를 감당하고 있는 것으로 나타났다. 2인 1조로 사후 평가를 하는 것을 감안한다면 1년에 10팀에서 6717개의 업체를 평가하는 것이다.

김 의원은 "살충제 계란 사태에 이어 최근 발생한 초코케이크 학교 집단 식중독 사고와 관련해 제품을 생산한 업체와 제품 원료인 난백액을 납품한 업체 모두가 해썹업체라는 것이 알려지며 해썹 인증에 대한 국민 신뢰도가 크게 떨어지고 있다"고 지적했다.

식중독 초코케이크를 생산한 업체인 더블류원에프엔비는 식중독 사태 전 2017년 8월 정기 사후평가에서는 적합판정을 받아 인증을 이어갔지만, 식중독 사태 이후 하루가 지난 긴급 현장평가에서는 5가지 지적사항이 발생해 해썹인증 부적합 판정을 받았다.

또 식중독 발생의 주원인인 난백액을 납품한 가농바이오도 올해 4월 실시한 정기 사후평가에서는 선행요건관리기준 100점 중 96점, 해썹관리기준은 200점 만점을 획득해 인증을 이어갔지만, 식중독 사태 이후 긴급 평가에서는 선행요건 관리기준 85점, 해썹 관리기준은 44점이 하락한 156점으로 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다.

김 의원은 "단 몇개월만에 확연히 평가점수가 감소한 것은 문제가 있다"면서 “해썹인증의 정기 사후평가와 사고 발생 시 평가의 결과가 상이한 것은 정기 사후 평가의 인력이 절대적으로 부족해 정기 평가가 엉망으로 진행된 것”이라고 주장했다.

이어 “미국의 경우 정부가 인증제도를 운영하지 않고 모든 식품회사에 대해 엄격한 잣대로 일탈기업을 잡아내고 있다”며 “식약처도 이제 해썹 인증 장사를 할 것이 아니라 식품사고를 방지할 수 있는 근원적 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

초코케이크 집단식중독 사고에서 액상란이 유력한 원인으로 지목된 가운데 관리·감독 책임을 맡고 있는 식약처가 살균·비살균 액상란의 부적합 판단과 유통 여부를 제조업체에 사실상 맡겼다는 지적도 제기됐다.

기동민 더불어민주당 의원은 "식약처는 집단식중독의 유력한 원인으로 살모넬라균 오염 액상란을 지목해놓고는, 정작 '비살균·살균'으로 액상란 생산현황을 구분해 관리하고 있지 않았다"며 "세균 증식 위험성이 높은 액상란에 대한 위해 미생물 검사를 '자가품질검사'라는 명목으로 제조업체에 맡기고 손을 놓고 있다시피 한 것"이라고 목소리를 높였다.

기 의원은 "액상란은 모든 국민이 즐기는 빵과 과자류 등에 쓰이는 필수 재료로 철저한 검사와 유통관리가 필요하다"며 "식약처는 액상란 가공과 유통과정에 대한 시스템 재조사에 착수하고, 미국처럼 액상란 살균을 의무화하는 등 관련 규정을 개정하는 방안을 적극 검토해야 한다"고 말했다.

이에 대해 류영진 식약처장은 "액상란 업체가 살균·소독 과정의 원칙을 제대로만 준수하면 충분히 다른 균을 제어할 수 있음에도 그렇지 못했다"며 "불시 평가 등으로 업체에 대한 관리·감독을 강화하고, 해썹 개선 태스크포스(TF)를 만들겠다"고 답했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr