'램시마'의 질주…작년 바이오의약품 무역흑자 전환(종합)

[아시아경제 지연진 기자]지난해 국산 바이오의약품의 수출이 늘어나면서 2009년 이후 첫 무역수지 흑자를 달성했다. 세계 첫 바이오시밀러(바이오복제약)인 셀트리온의 '램시마'의 유럽수출이 크게 늘면서 토종 바이오약의 수출을 견인했다는 분석이다. 바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 원료를 사용해 만든 의약품으로 백신이나 세포치료제, 혈액제제, 항체의약품(바이오시밀러) 등이 대표적이다.

23일 식품의약품안전처가 발표한 '2015년 바이오의약품 생산실적'에 따르면 국내 바이오의약품 수출액은 전년대비 37.4% 늘어난 8억0924만달러(9585억원 상당)를 기록했다.

당초 식약처는 이날 오전 바이오의약품 수출실적이 7억8915억원(한화 9402억원)으로 전년대비 34% 늘었다고 발표했지만, LG생명과학의 백신 등이 통계에서 누락되면서 이같이 정정했다.

수입은 지난해보다 15.8% 감소한 7억3822만달러(8795억여원)로 집계됐다.

지난해 바이오의약품 수출 1위 품목은 램시마(4억3932만달러,4739억원)로, 전체 바이오의약품 수출실적의 절반이상(54.3%)를 차지했다. 셀트리온이 개발한 램시마는 식약처가 2012년 세계 첫 바이오시밀러로 허가한 제품으로, 류마티스관절염과 강직성 척수염 등 면역질환 치료제로 사용된다. 램시마는 지난해 2월부터 유럽에서 처방이 본격화됐고, 현재 시장점유율을 30%까지 확대했다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받아 총 71개국에서 판매돼 수출액은 더욱 늘어날 전망이라고 식약처는 설명했다.

국산화에 성공한 보툴리눔톡신(보톡스)와 백신도 무역흑자를 이끄는데 한몫을 했다. 지난해 보톡스 수입액은 전년 829만 달러보다 28% 나 감소한 597만 달러에 그쳤다.외국산 백신제제 수입 역시 2014년 2억9321만달러에서 지난해 1억7872만달러로 39%나 감소했다. 반면, 같은기간 국산 백신 생산실적은 3751억원에서 15.3% 늘어난 4323억원으로 증가했다. 식약처가 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 통해 독감백신과 뇌수막염백신 등 백신 자급화를 지원하면서다. 식약처는 2010년부터 필수대유행 백신 등 국내 자급이 가능하도록 국산 백신개발업체를 대상으로 집중 기술지원을 하고있다.

한편, 지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 수입실적 감소로 전년대비 17.3% 감소한 1조6406억원을 기록했다.

손문기 식약처장은 “이번 정부들어 꾸준한 규제개혁과 맞춤형 지원 노력이 가시화되는 결실이 나타나기 시작했다”면서 “국내 바이오의약품의 연구개발 활성화 및 세계시장 진출 확대를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제를 과감히 개선하고 다양한 맞춤형 지원을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

식약처는 그동안 바이오의약품의 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 ‘마중물 사업’과 해외 의약품 조달 시장에 진출할 수 있도록 ‘WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원’ 등을 돕고있다.

또 최근에는 희귀의약품 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오의약품에 대해서는 심사자료의 일부를 시판 후 제출해 시장 진입을 촉진하도록 규제를 완화했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr