셀트리온 바이오복제약 20조 미국시장 뚫었다

[아시아경제 김민진 기자] 국내 최초의 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 셀트리온 '램시마'가 미국에 진출한다. 관련 의약품의 미국시장 규모는 20조원에 달한다.

셀트리온은 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 램시마의 판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 램시마는 지난 2월9일 FDA 관절염 자문위원회에서 자문위원 24명 중 21명의 찬성으로 '승인 권고'를 받으며, FDA의 최종 승인을 기다려 왔다.

램시마는 존슨앤드존슨(얀센)의 면역질환 치료제인 '레미케이드'를 복제한 제품으로 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선, 건선성 관절염 등에 유사한 효과가 있다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 획득해 빠른 속도로 오리지널약을 대체하고 있다. 오리지널약과 효과가 같으면서 가격은 낮기 때문이다.

램시마의 오리지널 제품인 레미케이드는 세계시장에서 한 해 98억8500만달러(약 12조원)어치가 팔리는 전 세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어 램시마가 본격적으로 판매되는 올 3분기 이후 셀트리온은 폭발적인 매출 증가를 기대할 수 있다.

램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 맡는다. 미국 내 판매 약품명은 '인플렉트라(Inflectra)'다.

램시마는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 'TNF-알파 억제제'시장에서도 경쟁이 가능하다. TNF-알파 억제제의 세계시장 규모는 35조원 규모로 알려져 있다. 이 중 미국시장은 20조원 안팎으로 이 시장은 레미케이드를 비롯해 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 약품이 분점하고 있다.

셀트리온은 램시마를 통해 3조5000억원의 신규 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

김형기 셀트리온 대표이사는 "램시마가 유럽 주요 국가 발매를 시작한 지난해 9개월 만에 이미 유럽 오리지널 의약품시장의 20% 이상을 점유했다는 사실과 시장의 절반을 차지하는 미국이 복제약 처방에 매우 우호적인 환경임을 고려해 봤을 때 실현 가능한 비전"이라고 설명했다.

김 대표는 "셀트리온은 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 '퍼스트무버 바이오시밀러'군으로 삼아 글로벌시장을 선도해 나갈 것"이라며 "2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴바이오시밀러 CT-P16을 후속 제품군으로 선보이고, 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC CT-P26 등을 '바이오신약'군으로 개발해 글로벌 톱10 바이오기업으로 성장해 가겠다"고 밝혔다.

김민진 기자 enter@asiae.co.kr