셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 美 FDA 판매 허가

美 최초승인 항체 바이오시밀러…연 20조원 시장서 경쟁

[아시아경제 김민진 기자] 셀트리온 이 만든 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마(Remsima)'의 미국 진출이 현실화 됐다. 셀트리온이 연간 20조원 규모인 세계 최대 항체의약품 시장에 진출하게 된 것이다.

셀트리온은 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 램시마의 판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

램시마는 지난 2월9일(현지시간) FDA 관절염 자문위원회에서 자문위원 24명 중 21명의 찬성으로 '승인 권고'를 받으며, FDA의 최종 승인을 기다려 왔다.

FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 포함, 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받은 바 있다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전 세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다.

미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온은 폭발적인 매출 증가를 기대하고 있다.

램시마는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 보인다. TNF-알파 억제제의 세계 시장 규모는 35조원 규모다. 이 중 미국 시장은 20조원 규모로 파악되고 있다.

이 시장은 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯해 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다.

셀트리온은 램시마가 이 시장의 10% 가량을 점유한다고 할 때 한 제품만으로 3조5000억원의 매출이 가능할 것으로 예상하고 있다.

한편, FDA는 이날 램시마 허가 소식과 함께 공식 입장을 통해 램시마 도입에 대한 의견을 밝혔다. 미국 FDA 의약품 평가조사센터의 자넷 우드콕 박사는 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 이의 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

허가 이후 이어질 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당한다.

김형기 셀트리온 대표는 "셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 '퍼스트무버 바이오시밀러'군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것"이라고 밝혔다.

김 대표는 "2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이고, 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC CT-P26 등을 '바이오신약' 군으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다"고 말했다.

*바이오의약품=유전자재조합, 세포융합, 세포 배양처럼 생명체 특성을 이용해 제조한 의약품. 고도의 생명공학 기술이 필요하고 분자구조가 복잡해 만들기 어렵지만 화학물질을 합성한 합성의약품보다 약효가 뛰어나고 부작용이 적다.

김민진 기자 enter@asiae.co.kr