제약업계 '캐시카우' 수난시대

[아시아경제 지연진 기자]제약업계의 대표적인 '캐시카우' 제품이 수난을 겪고 있다. 연간 수백억원을 벌어들이는 '효자' 약들이 효능 논란에 휘말리면서 판매에 차질이 생긴 것이다.

동아ST의 위염 치료제 '스티렌'은 14일 위염 예방 효능이 건강보험에서 제외됐다.

보건복지부는 이날 오후 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 스티렌을 비롯해 이미 건강보험 항목에 등록돼있는 8개 성분ㆍ89개 약품의 임상적 유용성 평가 결과를 심의 의결했다.

그 결과에 따르면 스티렌의 위염 예방 효능은 급여에서 삭제됐다. 위염 예방 효능이 입증되지 않은 만큼 환자들이 구매시 건강보험을 지원하지 않겠다는 것이다. 또 지금가지 지급된 위염 예방 효능에 대한 건강보험료도 환수키로 결정했다. 환수규모는 아직 정해지지 않았다.

스티렌은 동아ST가 개발한 천연재료로 만든 신약이다. 2002년 만성위염 치료제로 허가를 받고 건강보험에도 적용돼 불티나게 팔렸다. 2007년부터 진통제의 부작용으로 나타나는 위염의 '예방' 효능까지 추가되면서 진통제와 함께 처방되는 필수약이 됐다. 지난해 매출액은 663억원에 달했다.

하지만 복지부가 스티렌의 '위염 예방' 효능은 임상시험을 거치지 않은 만큼 임상자료를 요구하면서 수난은 시작됐다. 동아ST는 지난해 12월31일까지 위염 예방에 대한 임상시험 자료를 제출해야 했지만, 임상 결과를 내지 못해 급여 위기에 처한 것이다.

동아ST는 스티렌의 위염 예방 효과를 입증한 임상결과를 지난달 25일 뒤늦게 제출했다. 동아ST는 효능을 입증한 만큼 문제가 없다는 입장이지만, 건정심에선 자료 제출 기한을 미루는 선례를 남길 수 있다는 점에서 '급여 제한'이라는 강공법을 택했다.

이에 따라 스티렌은 앞으로 진통제 등 처방시 빠지게 되는 만큼 동아ST 매출에도 타격이 불가피하다.

동국제약의 인사돌도 마찬가지다. '국민 잇몸약'으로 불리는 인사돌은 처방전 없이 살 수 있는 약 중에서 가장 많이 팔리는 제품이다. 연 매출액만 586억원에 달한다. 지난해 동국제약 전체 매출에선 20%를 넘게 차지했다.

하지만 인사돌을 처음 개발한 프랑스에서 지난 2011년 의약품 목록에서 제외하면서 효능 논란에 휘말렸다. 지난해 국내에서도 "잇몸 치료제 효과가 없다"는 내용이 방송되면서 논란은 더욱 확산됐다.

이에 식품의약품안전처는 인사돌의 주요 성분인 '옥수수불검화정량추출물'에 대한대규모 재평가를 실시키로 했다. 잇몸 치료제를 계속 판매하기 위해선 2015년 5월까지 효능을 입증한 임상시험 결과를 제출하라는 것이다.

동국제약은 임상시험을 통해 인사돌의 효과를 밝혀내겠다는 방침이다. 하지만 임상시험이 늦어지거나 약효를 입증하지 못하면 의약품 허가 취소 등 행정처분이 내려질 수 있다. 제약업계 관계자는 "스티렌이나 인사돌은 해당 제약사를 대표하는 약"이라며 "약효를 입증한다고 해도 약효 논란에 휩싸이면 매출에 큰 타격을 줄 것"이라고 말했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr