6일 식품의약품안전청의 '2012년 임상시험계획서 승인현황 자료'를 보면 지난해 임상시험 총 승인건수는 670건으로 전년에 비해 33.2% 증가했다. 승인 신청자를 국내 제약사와 다국적제약사로 나눌 때 국내 임상시험은 367건으로 전체 건수 중 54.8%를 차지했고 전년보다 18.8% 늘었다. 식약청 관계자는 "환경 변화로 복제약 위주 영업이 어려워지고 정부 차원의 연구지원이 확대됨에 따라 개량신약, 복합제 등 개발이 활성화 됐기 때문"이라고 말했다.
종류별로는 여전히 합성의약품 임상시험이 486건으로 72.5%를 차지하며 가장 많았고 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 103건으로 15.3%였다. 바이오의약품 임상시험은 전년 대비 35.5% 증가했다. 또 백신 등 생물학적제제는 2011년 11건에서 지난해 23건으로 늘었다.
치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬ㆍ대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순이었다. 단계별로는 초기 연구인 임상 1상이 160건(24%)이었으며, 2상 105건(16%), 3상 227건(34%), 연구자 임상 172건이었다. 국내 임상시험은 1상이 가장 많아 128건이었고 3상(47건), 2상(30건) 순이다. 반면 다국가 임상시험은 3상(180건), 2상(75건), 1상(32건) 순이었다.
신범수 기자 answer@
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