셀트리온 안과 바이오시밀러 '아이덴젤트', 국내 승인

셀트리온 은 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러로 개발한 아이덴젤트(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 망막의 핵심인 황반에 비정상적으로 자란 모세혈관에서 흘러나온 혈액 등이 망막에 들러붙어 시야를 가리게 된다. 노화가 대표적인 원인이다 보니 세계적인 고령화 추세 속에서 발병도 크게 늘고 있는 질환이다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터는 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장이 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러(약 37조7163억원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다.

황반변성은 새로운 혈관 생성을 막는 아일리아나 비슷한 기전의 항체치료제인 루센티스 등의 주사제를 직접 눈에 주기적으로 맞아 질병의 진행을 억제하는 치료가 이뤄진다. 아일리아는 지난해 93억6000만달러(약 12조8372원)의 매출을 기록했고, 루센티스도 바이오시밀러 출시의 영향으로 매출이 급감하고 있지만 여전히 14억7500만달러(약 2조원)의 연 매출을 기록하고 있다. 아일리아의 국내 시장 규모도 약 940억원으로 추산된다.

이번 아이덴젤트 승인은 셀트리온의 첫 안질환 바이오시밀러라는 점에서도 의미가 크다. 기존의 자가면역질환, 항암제에 이어 안질환까지 포트폴리오를 넓히게 됐다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 지난해 7월 아이덴젤트의 품목허가를 신청했고, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 적응증 전체에 대한 허가를 획득했다. 제형은 일반 주사제와 프리필드시린지(PFS) 2종이다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 아이덴젤트의 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 한국 외에도 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 허가 절차를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하는 안과 질환 치료제 시장 공략에 적극적으로 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과 질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr