유한양행, 알레르기 치료제 임상 1상 결과 공개…"기존 치료제와 차별점 확인"

유한양행 은 알레르기 치료제로 개발 중인 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 20일 SCI급 국제 학술지 국제면역약리학회지에 게재됐다고 21일 밝혔다.

유한양행 본사 사옥 전경[사진제공=유한양행]

YH35324는 지아이이노베이션 이 개발명 GI-301로 개발해왔던 신약 후보물질이다. 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 일본을 제외한 글로벌 판권을 도입했다. 일본 판권은 지아이이노베이션이 2023년 일본 마루호로 이전했다.

YH35324는 항 면역 글로불린E(IgE) 계열의 결정화 절편(Fc) 융합단백질 신약이다. 알레르기 환자의 면역 체계가 질환의 원인이 되는 외부 공격에 노출되면 이를 막기 위해 IgE 등의 항체가 형성된다. 이 같은 항체가 비만세포를 활성화하면 세포의 히스타민이 높아지면 가려움, 콧물, 재채기 등의 알레르기 반응이 생기게 된다. YH35324는 이 항체에 결합해 비만세포의 활성화를 억제함으로써 알레르기 증상을 개선하는 기전을 가졌다.

처음으로 YH35324를 사람에게 투여한 이번 임상은 1a상으로 진행됐다. 임상 1상은 다양한 용량의 약을 한번 투여하는 1a상, 그리고 다양한 용량의 약을 여러 번 투약해보는 1b상으로 나뉜다.

이번 1a상은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 사람 68명을 대상으로 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 아주대병원 등 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 1회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 기존의 알레르기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 300㎎과 비교해 평가하는 파트 A, IgE 수치가 상승한 환자에게 YH35324 또는 졸레어를 1회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 하는 파트 B로 나뉘어 진행됐다.

그 결과 YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여줬고, 약동학적으로는 용량 비례성을 나타냈다. 또한 주요한 약력학적 바이오마커(생체표지자)인 혈중 유리 IgE에 대하여 위약 또는 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 확인했다. 특히 파트B 결과에서 IgE 수치가 상승한 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다고 회사 측은 강조했다.

이번 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 지난해 열린 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표됐고, 파트B 주요 결과는 오는 23~26일(현지시간) 미국 워싱턴에서 열리는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.

이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대병원 알레르기내과 교수는 "이번 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료되었을 뿐만 아니라 매우 고무적인 결과를 보여주었다"며 "YH35324가 향후 전 세계 알레르기질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 말했다.

김열홍 유한양행 연구·개발(R&D) 총괄 사장도 “IgE 수치가 상승한 환자에게서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것은 기존 치료제 대비 차별점"이라며 "성공적인 임상 2상 진입을 위해 준비에 만전을 기하고 있다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr