'연 7조' 골다공증 치료 시장… 누가 장악할까

프롤리아·엑스지바 성분 '데노수맙'
2025년 특허 만료… 연 7조 시장

국내서 에피스·셀트리온·휴온스 등 개발
HK이노엔, 해외 시밀러 판권 들여와

암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' [사진제공=암젠코리아]

[아시아경제 이춘희 기자] 골다공증 치료 등에 쓰이는 바이오의약품 '데노수맙' 성분의 특허 만료가 2025년으로 다가오는 가운데 7조원에 달하는 이 시장을 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을 통해 장악하기 위한 국내 회사들의 도전이 이어지고 있다.

8일 관련 업계에 따르면 휴온스글로벌 의 자회사인 휴온스랩은 첫 바이오시밀러 개발 대상으로 데노수맙을 타깃으로 삼고 관련 개발을 진행하고 있다. 'HLB3-013'으로 해당 성분을 명명한 가운데 비임상 동물 효력시험 단계에서 프롤리아 대비 동등한 효력을 확인했다. 해외 임상시험수탁기관(CRO)에서 골다공증 유발 모델 쥐로 진행된 실험에서 다양한 인자에서 프롤리아와 동등한 골다공증 억제 효력을 확인했다는 설명이다.

데노수맙은 암젠이 2010년 최초로 개발한 약품으로 뼈를 파괴하는 '파골세포'의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질에 결합해 파골세포의 형성과 기능 및 생존을 억제해 골 파괴를 방지한다. 용량에 따라 골다공증 치료제인 '프롤리아'(60㎎)와 골격계 합병증 예방 치료제인 '엑스지바'(120㎎)로 나뉜다.

지난해 프롤리아는 36억2800만달러(약 4조5785억원), 엑스지바는 20억1400만달러(약 2조5417억원)의 매출을 올려 글로벌 기준 약 7조원에 달하는 글로벌 시장 규모가 만들어졌다. 국내에서도 2016년 출시 이후 두 제품을 합쳐 연간 약 1200억원 규모의 시장 규모가 형성됐다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스는 이에 그치지 않고 데노수맙 시장이 연평균 5.6% 성장해 내년에는 7.8조원 규모까지 성장할 것으로 내다봤다.

이처럼 블록버스터 의약품이지만 글로벌 특허가 2025년 만료될 예정인만큼 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 게다가 아직 세계적으로 규제기관에서 승인된 데노수맙 바이오시밀러가 없는 만큼 무주공산에 가까운 시장이라는 점도 주목도를 높이고 있다.

가장 앞서나가는 건 노바티스의 제네릭(복제약)·바이오의약품 사업부가 분리된 산도스다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러로 개발 중인 'GP2411'의 임상 3상을 마치고 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출하면서 첫 승인 바이오시밀러가 될 가능성이 높아졌다.

국내에서도 휴온스랩에 앞서 삼성바이오에피스와 셀트리온 이 개발에 나선 상태다. 삼성바이오에피스는 최근 'SB16'의 글로벌 임상 3상 을 최근 마쳤다. 삼성바이오에피스 관계자는 "마지막 환자에 대한 투약을 마치고 관련 결과 도출을 위한 마무리 작업을 진행하고 있다"고 설명했다. 셀트리온도 2021년 국내를 포함해 에스토니아 등에서 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 계획을 승인받아 관련 임상을 진행하고 있다.

개발 중인 해외 바이오시밀러를 발빠르게 도입한 회사도 있다. HK이노엔 은 지난달 스페인 맵사이언스가 개발 중인 데노수맙 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 맵사이언스 역시 'MB09'라는 개발명으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이외에도 알보텍에서 'AVT03'이라는 이름으로 임상 3상을 진행하는 등 글로벌 차원에서 데노수맙 바이오시밀러 개발 경쟁이 고조되는 모습이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr